Confronto del design geometrico, delle caratteristiche metallurgiche e del comportamento meccanico degli strumenti ProTaper Gold SX e di due strumenti simili replica.

Abstract

Obiettivi: Valutare le caratteristiche, le prestazioni e la sicurezza degli strumenti simili ai ProTaper Gold SX (PTG SX).

Metodi: È stata condotta una ricerca multimodale che ha coinvolto la valutazione del design geometrico (macro e tramite microscopia elettronica a scansione), proporzioni Ti/Ni (spettroscopia a raggi X a dispersione di energia), temperature di trasformazione di fase (calorimetria a scansione differenziale), resistenza torsionale e flessibilità per confrontare due strumenti simili agli SX (Premium Taper Gold e Go-Taper Flex) con il PTG SX originale. I risultati sono stati confrontati utilizzando ANOVA unidirezionale con test post hoc Tukey o Kruskal-Wallis a seconda della distribuzione gaussiana o non gaussiana (test di Shapiro-Wilk). Il livello di significatività è stato fissato a 0,05.

Risultati: I tre strumenti SX hanno nove lame da taglio con angoli di elica di circa 21º, geometria della lama simmetrica senza superfici radiali, un design della sezione trasversale triangolare convessa e proporzioni atomiche Ti/Ni quasi equiatomiche. Sono state osservate differenze di design nella geometria della punta e nella finitura superficiale, che era più liscia nel Premium Taper Gold e irregolare nel Go-Taper Flex. Temperature di trasformazione di fase distintive di inizio (Rs) e fine (Rf) della fase R sono state notate tra PTG (Rs ~48°C e Rf ~30°C), Go-Taper Flex (Rs ~43°C e Rf ~25°C) e Premium Taper Gold (Rs ~30°C e Rf ~15°C). Nei test meccanici, il Go-Taper Flex ha presentato una coppia massima inferiore (media 0,5 N.cm) e una maggiore resistenza alla flessione (media 582,2 gf) (meno flessibilità) rispetto al PTG (medie 0,8 N.cm e 447,1 gf) (P<0,05). Non sono state osservate differenze significative nei test meccanici tra Premium Taper Gold e PTG (P>0,05).

Conclusioni: Nel complesso, i sistemi simili a repliche testati hanno mostrato caratteristiche diverse rispetto allo strumento originale PTG SX. (Rev Port Estomatol Med Dent Cir Maxilofac. 2021;62(1):1-8)

Introduzione

Il pre-flaring coronal è un passo iniziale della procedura di preparazione del canale radicolare volto a pre-ingrandire il terzo cervicale del canale prima della determinazione della lunghezza di lavoro. Questo passaggio è stato raccomandato per consentire agli strumenti di avanzare apicalmente con meno contatto con le pareti dentinali coronali e fornire un accesso in linea retta al terzo medio del canale radicolare. Così facendo, si riduce la possibilità di complicazioni iatrogene come la frattura dello strumento, la formazione di ledge o il trasporto del canale, consentendo al contempo una sensazione tattile superiore e migliorando la determinazione della lunghezza di lavoro e la penetrazione dell'irrigazione. Sebbene gli approcci minimamente invasivi raccomandino di evitare l'eccessivo ingrandimento della dentina pericervicale per preservare la resistenza del dente, questo passaggio potrebbe essere di grande importanza, soprattutto nei canali radicolari molto stretti. Questo primo passo di pre-ingrandimento cervicale può essere eseguito utilizzando frese Gates Glidden o strumenti in nichel-titanio (NiTi) progettati appositamente, come lo strumento ProTaper Gold SX (PTG SX) (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Svizzera). Questi strumenti sono tradizionalmente a grande conicità per ingrandire il terzo coronale del canale radicolare e, contemporaneamente, sostenere elevate sollecitazioni torsionali in canali radicolari stretti.

Grazie al suo design innovativo e progressivo a forma di cono, ProTaper è diventato uno dei sistemi di preparazione dei canali radicolari più utilizzati in diversi paesi. Probabilmente a causa della sua accettazione a livello mondiale, diversi strumenti simili ai ProTaper sono diventati disponibili sul mercato. Questi strumenti sono stati definiti "simili ai replica" poiché presentano lo stesso numero di strumenti e codifica a colori, così come una nomenclatura simile o equivalente. Tradizionalmente, questi strumenti sono commercializzati da aziende meno conosciute a prezzi inferiori, probabilmente per mitigare uno dei problemi più segnalati nell'uso degli strumenti in NiTi: l'alto costo dei marchi originali, secondo i clinici. Sebbene gli strumenti simili ai PTG SX siano già disponibili sul mercato, attualmente non esiste supporto scientifico riguardo alle loro caratteristiche e sicurezza.

Considerando la mancanza di conoscenze sugli strumenti simili ai PTG SX, è stata condotta una ricerca multimodale per valutare il loro design, le caratteristiche metallurgiche, la resistenza torsionale e la flessibilità. L'ipotesi nulla da testare era che non ci fosse differenza tra i replica-simili SX e gli strumenti ProTaper originali riguardo al design, alla resistenza torsionale e alla flessibilità.

Materiali e Metodi

Novantatre strumenti SX NiTi di due sistemi rotativi simili a repliche (Premium Taper Gold e Go-Taper Flex) che replicano il marchio premium ProTaper Gold (Tabella 1, Figura 1) sono stati valutati riguardo al loro design, composizione in nichel-titanio (NiTi), temperature di trasformazione di fase e resistenze torsionali e di flessione. I sistemi simili a repliche per il presente studio sono stati selezionati secondo una definizione precedentemente riportata.

Sei nuovi strumenti casuali sono stati selezionati in ciascun gruppo per la valutazione del design. L'ispezione visiva stereomicroscopica è stata eseguita con un microscopio operatorio dentale (Opmi Pico, Carl Zeiss Surgical, Germania) sotto un ingrandimento di 3,4x e 13,6x per analizzare le seguenti caratteristiche: (a) numero di lame nell'area attiva (misurato in unità); (b) angolo medio della spirale nell'area attiva (misurato in gradi). È stata scattata una foto perpendicolare all'asse lungo degli strumenti utilizzando una fotocamera Canon EOS 500D (Canon, Tokyo, Giappone) e trasferita nel formato jpeg al software ImageJ (Laboratory for Optical and Computational Instrumentation [LOCI], Wisconsin, USA). In ImageJ, i sei angoli di spirale più coronali sono stati misurati tre volte e mediati, e (c) sono stati identificati difetti o deformazioni maggiori come lame distorte, mancanti o attorcigliate. Un'analisi ad alta magnificazione è stata condotta su un microscopio elettronico a scansione convenzionale (SEM) Hitachi S-2400 (Hitachi, Tokyo, Giappone) per valutare qualitativamente i seguenti aspetti: (a) design a spirale della lama (simmetrico o asimmetrico, con o senza superfici radiali); (b) punta dello strumento (punta attiva o non attiva); (c) geometria della sezione trasversale; (d) segni superficiali associati a un possibile processo di produzione meccanica; (e) difetti o deformazioni minori.

Due test di laboratorio sono stati eseguiti per la caratterizzazione metallurgica: spettroscopia a raggi X a dispersione di energia (EDS/ SEM) e calorimetria a scansione differenziale (DSC). Nell'EDS/ SEM, tre nuovi strumenti SX per gruppo sono stati analizzati utilizzando un SEM convenzionale (Hitachi S-2400; Hitachi, Tokyo, Giappone) dotato di uno spettrometro a raggi X a dispersione di energia con rilevatore di elementi leggeri (Bruker Quantax, Bruker Corporation, Billerica, MA, USA). Prima di questa analisi, tutti gli strumenti avevano la superficie pulita mediante immersione in un bagno di acetone per 2 minuti e sono stati montati su un supporto per campioni posizionato nella camera del microscopio. Il vuoto è stato creato per circa 10 minuti. Per quanto riguarda le condizioni operative, la tensione di accelerazione era di 20 kilovolt e la corrente del filamento era di 3,1 ampere a una distanza di lavoro di 25 mm su un'area superficiale di 400 µm². I risultati sono stati valutati utilizzando il software Sigma Scan (Systat Software Inc., San Jose, CA) e le proporzioni di nichel e titanio sono state ottenute da uno spettro tipico.

Il test DSC è stato eseguito su due strumenti diversi di ciascun sistema seguendo le linee guida della American Society for Testing and Materials. È stato effettuato su frammenti di 3-5 mm con un peso di 15-20 mg rimossi dalla parte attiva dei file testati. Ogni frammento è stato sottoposto a un bagno di incisione chimica composto da una miscela di acido fluoridrico al 25%, acido nitrico al 45% e acqua distillata al 30% per circa 2 minuti, seguito da neutralizzazione con acqua distillata. Successivamente, sono stati pesati su una microbilancia M-Power (Sartorius, Goettingen, Germania). Sono state preparate due coppe di alluminio (38 mg e 5 mm di diametro interno), una con i frammenti da testare e l'altra vuota (controllo). Il test del ciclo termico è stato condotto su un calorimetro a scansione differenziale (DSC 204 F1 Phoenix; Netzsch-Gerätebau GmbH, Selb, Germania) sotto un'atmosfera di azoto gassoso e comprendeva: (a) riscaldamento dalla temperatura ambiente a +150°C, (b) mantenimento di questa temperatura per 2 min, (c) raffreddamento a -150°C, (d) mantenimento di questa temperatura per 2 min, (e) riscaldamento a +150°C, (f) mantenimento di questa temperatura per 2 min e (g) raffreddamento a temperatura ambiente. I tassi di riscaldamento e raffreddamento erano di 10 K/min. I dati finali sono stati valutati utilizzando il software Netzsch Proteus Thermal Analysis (Netzsch-Gerätebau GmbH), da cui sono state estratte le temperature di inizio della fase R (Rs) e di fine della fase R (Rf). In ciascun gruppo, il test DSC è stato eseguito due volte, per la ripetizione per confermare i risultati del primo test.

Le prestazioni meccaniche degli strumenti SX sono state determinate mediante test di torsione e flessione a temperatura ambiente (20°C) seguendo le specifiche internazionali. Prima di ogni test, gli strumenti nuovi di zecca sono stati ispezionati visivamente sotto stereomicroscopia (×13.6 ingrandimento) per rilevare eventuali deformazioni o difetti che li avrebbero esclusi, ma non sono state notate deformità. La dimensione del campione è stata calcolata considerando la massima differenza osservata tra lo strumento PTG SX e uno dei file simili replica dopo le sei misurazioni iniziali. Considerando una potenza dell'80% e un errore di tipo alfa di 0.05 per il massimo torque (dimensione dell'effetto di 0.50 ± 0.28), angolo di rotazione (dimensione dell'effetto di 10.83 ± 53.61) e carico massimo (dimensione dell'effetto di 118.79 ± 66.78) nei test (sempre PTN vs. Go-Taper Flex), è stata determinata una dimensione totale del campione di sette strumenti per gruppo. Pertanto, è stata scelta una dimensione finale del campione di dieci strumenti per gruppo.

Il test di resistenza alla torsione è stato eseguito su un modello di torsione statica. Gli strumenti sono stati montati in posizione rettilinea su un torsiometro TT100 (Odeme Dental Research, Luzerna, Santa Catarina, Brasile) e bloccati a 3 mm apicali (D3). Successivamente, sono stati ruotati a un ritmo costante di 2 rpm in direzione oraria fino alla rottura. Il software ha calcolato il massimo torque (in N.cm) prima della rottura e l'angolo di rotazione (in gradi). Nel test di resistenza alla flessione, gli strumenti sono stati montati per mezzo della presa del file nel supporto del file in una posizione di 45° rispetto al piano del pavimento e puntando verso il basso, mentre contemporaneamente 3 mm delle loro punte erano attaccate a un filo collegato a una macchina di prova universale (celle di carico DL-200 MF; EMIC, São José dos Pinhais, Brasile). Il test di flessione è stato condotto con un carico di 20 Newton applicato a un ritmo costante di 15 mm/min fino a quando lo strumento ha subito uno spostamento di 45º. Il carico massimo (in grammi/forza [gf]) necessario per indurre lo spostamento di 45º è stato valutato nel software Tesc v3.04 (Mattest Automação e Informática, Brasile).

Tutti i dati raccolti sono stati inseriti nel software SPSS (IBM SPSS Statistics Version 22, Chicago, IL, USA). Le variabili dipendenti di coppia massima, angolo di rotazione e carico di flessione massimo sono state sottoposte ad analisi analitica. L'assunzione di normalità è stata valutata utilizzando il test di Shapiro-Wilk. I risultati sono stati determinati in media e deviazioni standard o mediana e intervallo interquartile. I risultati dell'angolo di elica, angolo di rotazione e carico di flessione massimo sono stati confrontati utilizzando l'ANOVA a una via e i test post hoc di Tukey, mentre il test di Kruskal-Wallis è stato scelto per la coppia massima. Il livello di significatività è stato fissato a 0,05.

Risultati

L'analisi stereomicroscopica ha mostrato somiglianze tra i tre strumenti SX testati riguardo al numero di lame e all'angolo di elica (P>0,05), mentre non sono stati rilevati difetti o deformazioni significative (Tabella 2). La valutazione SEM ha confermato la simmetria della lama, senza superfici radiali e geometria delle sezioni trasversali simile (Figura 2). Inoltre, sebbene siano state osservate differenze tra il design della punta degli strumenti PTG e Premium Taper Gold, la differenza più rilevante è stata osservata negli strumenti Go-Taper Flex, che presentavano una geometria simile a una punta piatta. Per quanto riguarda l'analisi della finitura superficiale ad alta magnificazione, sono state notate differenze tra gli strumenti: il PTG ha mostrato segni compatibili con il processo di lavorazione, il Premium Taper Gold ha mostrato una superficie con meno irregolarità, mentre il Go-Taper Flex ha rivelato l'aspetto superficiale più irregolare (Figure 2 e 3).

L'analisi EDS/SEM ha rivelato una lega NiTi e non ha rilevato alcun altro elemento metallico. La composizione atomica superficiale Ti/Ni era quasi equiatomica con una percentuale atomica Ti/Ni rilevata del 50,5/49,5%, 50,3/49,7% e 50,5/49,5% per gli strumenti PTG, Premium Taper Gold e Go-Taper Flex, rispettivamente. Nel test DSC, il Premium Taper Gold ha mostrato una miscela di austenite più fase R, con temperature di inizio (Rs) e di fine (Rf) della fase R a raffreddamento vicino a 30°C e 15°C, rispettivamente, che rappresentano temperature di trasformazione di fase distinte rispetto al PTG. PTG (Rs ~48°C e Rf ~30°C) e Go-Taper Flex (Rs ~43°C e Rf ~25°C) hanno rivelato temperature di trasformazione di fase più vicine con caratteristiche più martensitiche (Figura 4).

La Tabella 3 e la Figura 5 riassumono i risultati dei test meccanici. Nel massimo momento torcentale fino alla frattura, è stata osservata una differenza significativa tra gli strumenti PTG (0.8 N.cm) e Go-Taper Flex (0.4 N.cm) (P<0.05). Per quanto riguarda l'angolo di rotazione, non è stata notata alcuna differenza tra i replica-likes e il PTG originale (P>0.05). Per quanto riguarda il carico massimo di flessione, Go-Taper Flex ha mostrato meno flessibilità (media di 582.2 gf) rispetto agli strumenti PTG (447.1 gf) e Premium Taper Gold (464.3 gf) (P<0.05).

Discussione

La produzione di sistemi di preparazione dei canali radicolari in NiTi segue tradizionalmente un flusso standard di ricerca e sviluppo, test del prodotto e marketing secondo determinati standard di qualità. Questo flusso di lavoro è stato migliorato e consolidato da aziende ben note che possono essere definite marchi premium. I fattori di ricerca, sviluppo e marketing sono di enorme importanza quando si pesa il prezzo finale del prodotto, poiché rappresentano la quantità di tempo, sforzo e denaro impiegati dalle aziende per creare e promuovere i loro prodotti. Tuttavia, devono essere considerati anche altri fattori come l'unicità del prodotto, la concorrenza di mercato, l'efficacia del prodotto, i brevetti internazionali, i certificati di sicurezza sanitaria e il profitto.

Negli ultimi anni, alcune aziende meno conosciute sono entrate nel mercato con sistemi meccanici in NiTi simili a quelli prodotti da aziende di marchi premium, i cosiddetti sistemi simili a repliche. Sebbene il tempo, lo sforzo e l'investimento di queste aziende non siano chiari, la realtà è che i loro prodotti sono commercializzati a un prezzo molto più basso, che nel caso di quelli qui studiati può essere fino al 29% del prezzo del prodotto originale di marca premium. È importante notare che entrambi i sistemi simili a repliche testati nel presente studio possiedono il certificato CE 0197, il che significa che soddisfano gli standard di qualità medica richiesti dalla Comunità Europea (una certificazione equivalente alla Food and Drug Administration negli Stati Uniti). Nonostante la mancanza di informazioni riguardo alle loro prestazioni e sicurezza, il loro prezzo ridotto può compensare a causa degli alti costi dei sistemi rotativi in NiTi, come precedentemente riportato dai clinici.

Lo studio attuale mirava a confrontare due strumenti replica-simili PTG SX con il marchio originale utilizzando una ricerca multimodale per valutare diversi aspetti come design, caratteristiche metallurgiche e prestazioni meccaniche. In generale, non sono state osservate differenze tra gli strumenti testati nel numero di lame, angolo di elica, simmetria del design, geometria della sezione trasversale e percentuale atomica di Ti/Ni. Tuttavia, sono state osservate differenze nel design della punta, nella finitura superficiale, nelle temperature di trasformazione di fase e nelle prestazioni meccaniche. Pertanto, l'ipotesi nulla è stata respinta.

Sebbene alcune differenze di design potessero essere notate tra gli strumenti PTG e Premium Taper Gold, la più rilevante è stata osservata nello strumento Go-Taper Flex: una punta piatta, che mimava il modello di frattura di uno strumento sottoposto a un test di torsione, ma senza alcuna deformazione plastica visibile delle lame. Gli strumenti ispezionati sono stati prelevati da pacchetti sigillati e posizionati direttamente nel supporto per campioni SEM per ridurre al minimo la manipolazione da parte dell'operatore, escludendo quindi eventuali danni da manipolazione. Sebbene questa caratteristica della punta piatta sia stata osservata in diversi strumenti SX ispezionati, non si è potuto concludere se fosse un difetto o una caratteristica geometrica. Inoltre, questa caratteristica non è stata osservata in altri strumenti Go-Taper Flex (S1, S2, F1, F2 e F3) (dati non pubblicati), che presentavano un design della punta convenzionale (punta non piatta). Pertanto, l'impatto di tale differenza nella capacità di modellatura e sicurezza di questi strumenti è ancora poco chiaro.

Le differenze nelle prestazioni meccaniche degli strumenti devono essere analizzate considerando molteplici fattori che possono essere più o meno rilevanti a seconda del test. La resistenza torsionale si riferisce alla capacità di sostenere lo stress torsionale prima della frattura ed è una caratteristica altamente consigliabile per gli strumenti di modellamento coronale il cui obiettivo è allargare un ingresso di canale radicolare stretto in una grande dimensione. L'angolo di rotazione è correlato alla capacità di sostenere la deformazione prima della rottura sotto un carico torsionale, e il carico di flessione massimo richiesto per eseguire uno spostamento predefinito rappresenta un punteggio di flessibilità in cui carichi inferiori riflettono una flessibilità superiore. È anche una caratteristica raccomandata per gli strumenti di modellamento coronale per prevenire deviazioni del percorso o raddrizzamenti nella terza cervicale, preservando il dentina pericervicale, come sostenuto nelle procedure minimamente invasive.

Il massimo torque alla frattura era inferiore negli strumenti Go-Taper Flex rispetto all'istrumento PTG SX, il che potrebbe essere parzialmente spiegato dalla sua peggiore finitura superficiale che porta a uno sviluppo e propagazione più rapidi delle microfratture. Le somiglianze nei risultati di massimo torque, angolo di rotazione e carico di flessione osservati tra gli strumenti PTG SX e Premium Taper Gold possono essere spiegate dalle caratteristiche non completamente austenitiche osservate alla temperatura di prova, dalle somiglianze nel design degli strumenti al livello di stress massimo e dalle loro proporzioni di Ti/Ni. La flessibilità più bassa è stata osservata negli strumenti Go-Taper e, sebbene questo risultato non possa essere spiegato solo in base alle caratteristiche valutate, potrebbe essere influenzato da altri aspetti come le dimensioni dello strumento sottoposto al test di flessione, che non sono state misurate nel presente studio. Per quanto a conoscenza degli autori, non sono stati riportati studi precedenti sulla resistenza torsionale e di flessione per gli strumenti PTG SX o per quelli simili testati; pertanto, i risultati attuali non possono essere confrontati con la letteratura precedente. Tuttavia, uno studio precedente che confrontava gli strumenti ProTaper Universal e sei replica-simili ha rivelato differenze nelle prestazioni meccaniche nonostante le somiglianze nel design. L'approccio multimodale è stato uno dei punti di forza della presente indagine, poiché ha permesso una comprensione più completa degli strumenti testati. Di conseguenza, sono stati seguiti protocolli internazionali ben consolidati, migliorando la validità interna delle metodologie. Un altro punto di forza è l'uso di strumenti di modellamento coronale simili a repliche che sono già in commercio e utilizzati nelle cliniche, ma senza dati riportati disponibili nella letteratura riguardo alle loro prestazioni e sicurezza, rendendo il presente studio rilevante sia dal punto di vista scientifico che clinico.

Per quanto riguarda le limitazioni dello studio, va menzionato che esistono sul mercato altri modellatori di orifizi simili ai replica e che non sono stati testati in questo studio. Inoltre, alcune caratteristiche aggiuntive, come l'efficienza di taglio, la capacità di modellatura e alcune geometrie degli strumenti, come le dimensioni, non sono state considerate nella metodologia attuale, così come non è stata considerata l'influenza della temperatura. Ulteriori studi dovrebbero concentrarsi su altri strumenti simili ai replica disponibili sul mercato e comprendere le somiglianze riguardo al passo degli strumenti, al volume del nucleo e alle dimensioni, utilizzando un'analisi tridimensionale affidabile.

Conclusioni

In generale, entrambi gli strumenti SX simili ai replica erano simili al marchio premium PTG per quanto riguarda il numero di lame, gli angoli di elica, la simmetria del design, la geometria della sezione trasversale e le proporzioni atomiche di Ti/Ni. Sono state notate differenze geometriche riguardo alla punta degli strumenti. Il Premium Taper Gold ha mostrato la finitura superficiale più liscia, mentre il Go-Taper Flex ha presentato una superficie con più irregolarità. Temperature di trasformazione di fase distinte sono state osservate tra i sistemi. Il Go-Taper Flex ha avuto il massimo torque più basso e meno flessibilità rispetto al PTG. Non sono state notate differenze significative tra Premium Taper Gold e gli strumenti SX PTG nei test meccanici.

Autori: Jorge N.R. Martins, Emmanuel J.N.L. Silva, Duarte Marques, Sofia Arantes-Oliveira, João Caramês, Marco Aurélio Versiani

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