Studio Multicentrico Randomizzato Controllato di Un Anno a Confronto tra Attacchi OT Equator® e Locator per Mantenere una Protesi Implantare Sovrastrutturata su Due Impianti con Carico Anticipato

Questa indagine mirava a confrontare l'efficacia dei sistemi di attacco OT Equator® (Rhein, Bologna, Italia) e Locator utilizzati per mantenere protesi su impianti a carico precoce. Questo studio è stato progettato come uno studio multicentrico controllato randomizzato a gruppi paralleli. Dopo il posizionamento degli impianti, i pazienti sono stati randomizzati per ricevere attacchi OT Equator® nel gruppo di test o attacchi Locator nel gruppo di controllo. Le misure di esito erano il successo e i tassi di sopravvivenza degli impianti e delle protesi, eventuali complicazioni biologiche e tecniche, perdita ossea marginale, soddisfazione dei pazienti e parametri parodontali. Complessivamente, 42 pazienti sono stati arruolati e trattati consecutivamente. Un impianto è stato perso nel gruppo di controllo, mentre nessun impianto è stato perso nel gruppo di test. Nessuna protesi è fallita in entrambi i gruppi. Solo poche complicazioni sono state riscontrate in entrambi i gruppi. La principale è stata rappresentata dalla perdita di ritenzione degli attacchi (capsule di ritenzione). L'attacco OT Equator® ha mostrato parametri parodontali statisticamente inferiori. In conclusione, entrambi i sistemi di attacco erano adatti per la ritenzione di protesi su impianti.

Introduzione

Il processo di invecchiamento sta accelerando a livello globale, portando a un aumento del numero di impianti dentali posizionati in pazienti anziani che potrebbero necessitare di supporto sanitario a causa di problemi sistemici. La riabilitazione implantare nei pazienti geriatrici è un'opzione di trattamento valida con un'alta percentuale di sopravvivenza degli impianti. Tuttavia, una recente revisione sistematica dell'Università di Ginevra, in Svizzera, ha chiaramente concluso che l'età da sola non dovrebbe essere un fattore limitante per la terapia con impianti dentali. Sono disponibili prove sostanziali che supportano una terapia implantare prevedibile e di successo a lungo termine nei pazienti anziani in termini di tassi di sopravvivenza degli impianti, soddisfazione del paziente, parametri parodontali e complicazioni. Esistono diverse procedure di riabilitazione basate su evidenze per i pazienti anziani, inclusa, ma non limitata a, terapia con impianti dentali. Secondo la dichiarazione di consenso di McGill, le protesi supportate da impianti sono state stabilite come un approccio convenzionale per la gestione protesica delle arcate completamente edentule, sia utilizzando procedure di carico immediato che ritardato. Le evidenze cliniche hanno dimostrato che l'utilizzo di due a quattro impianti per supportare le protesi mandibolari può affrontare efficacemente le esigenze degli individui con denti mancanti, garantendo una buona ritenzione e supporto. Il fattore cruciale per ottenere risultati favorevoli risiede nell'attacco sicuro delle protesi implantari dentali. La dichiarazione di consenso di McGill afferma che i progressi tecnologici hanno notevolmente migliorato l'accessibilità, l'efficacia, la facilità di posizionamento e il successo a lungo termine degli impianti. Tuttavia, le crescenti aspettative per un'estetica e una funzionalità migliorate tra i pazienti e le sfide poste da condizioni atrofizzanti hanno reso lo sviluppo di soluzioni rimovibili complete più impegnativo rispetto al passato.

Per affrontare una riabilitazione economicamente sostenibile, le protesi implantari sono evolute, migliorando non solo l'estetica dei denti ma anche i materiali di supporto. L'invecchiamento ha aumentato significativamente i valori di microdurezza delle resine, portando a un'alterazione cromatica. Da diversi anni, gli ancoraggi di ritenzione con una matrice in titanio e sistemi di attacco di tipo sfera sono stati considerati la scelta migliore dal punto di vista finanziario, considerando il basso costo iniziale dei componenti e il numero ridotto di complicazioni. Tuttavia, i sistemi di attacco sono evoluti da un tipo a sfera a un tipo a profilo ridotto, mirati a migliorare la ritenzione e la stabilità delle protesi. Tra questi, il sistema di attacco OT Equator® (Rhein’83, Bologna, Italia) sta diventando un attacco adatto, garantendo una buona ritenzione della protesi implantare. Il principale vantaggio del sistema di attacco OT Equator® (Rhein’83 Bologna, Italia) è la sua forma e volume ridotti, rispetto al noto attacco Locator (Zest Anchors LLC, Espandido, CA, USA). Inoltre, l'opzione per protesi fisse e rimovibili rende questo attacco unico. Questo studio multicentrico randomizzato controllato mirava a confrontare la salute dei tessuti peri-implantari, le complicazioni e le preferenze dei pazienti tra protesi sovrapposte supportate da impianti consegnate su due impianti non verniciati con diversi sistemi di attacco, Locator e OT Equator® (Rhein’83 Bologna, Italia). L'ipotesi nulla è che non ci siano differenze nei risultati clinici.

Materiali e Metodi

Questo studio è stato condotto seguendo i principi delineati nella Dichiarazione di Helsinki del 1964 per la ricerca biomedica che coinvolge soggetti umani, come modificata nel 2013, e ha ricevuto l'approvazione etica dai Comitati Etici dell'Università Aldent di Tirana (4/2018). Questo studio è stato progettato come uno studio controllato randomizzato multicentrico di gruppo parallelo con due bracci. I pazienti sono stati arruolati e trattati consecutivamente in otto centri europei tra dicembre 2017 e novembre 2018. A ciascun paziente è stata fornita un'informativa adeguata riguardo alla natura dello studio. Sono stati ottenuti moduli di consenso scritto che comprendono procedure chirurgiche e protesiche e utilizzo di dati clinici e radiologici da tutti gli individui coinvolti. La presente ricerca è stata registrata su ClinicalTrials.gov (NCT03640910) e il manoscritto è stato redatto secondo le linee guida CONSORT.

Qualsiasi individuo sano (classificazioni ASA 1 e 2; American Society of Anesthesiologists, https://www.asahq.org), di età pari o superiore a 18 anni al momento dell'arruolamento, con edentulia completa nella mandibola, o una dentizione fallimentare nella mandibola, in bisogno di una protesi overdenture supportata da impianti, è stato considerato idoneo per lo studio. I criteri di esclusione sono riportati nella Tabella 1.

Fotografie preoperatorie, radiografie panoramiche e stato parodontale sono stati ottenuti per lo screening e la valutazione iniziali. I denti irrecuperabili (nella mandibola) sono stati estratti tre mesi prima dell'inserimento dell'impianto. Tutti i pazienti hanno ricevuto una protesi totale rimovibile temporanea prima dell'inserimento dell'impianto, secondo i requisiti funzionali ed estetici. Tuttavia, se i pazienti e i clinici giudicavano accuratamente la protesi totale rimovibile, veniva utilizzata come soluzione temporanea.

Il giorno dell'intervento chirurgico, è stata somministrata una singola dose di un antibiotico (due g di amoxicillina o 500 mg di azitromicina se allergici alla penicillina) un'ora prima dell'inserimento dell'impianto. Immediatamente prima dell'intervento, i partecipanti hanno sciacquato con un collutorio a base di clorexidina allo 0,2% per un minuto. È stata somministrata l'anestesia locale preferita dal chirurgo. È stato sollevato un lembo mucoperiostale minimamente invasivo. Gli impianti sono stati inseriti nella regione interforaminale della mandibola (regione canina) utilizzando un approccio chirurgico precedentemente riportato. È stato utilizzato qualsiasi marchio di impianti che fornisca attacchi OT Equator® (Rhein’83, Bologna, Italia) o Locator (Zest Anchors LLC, Espandido, CA, USA). Le radiografie preoperatorie e i modelli di studio hanno dettato le lunghezze e i diametri degli impianti. Gli impianti sono stati posizionati a mano libera con l'ausilio di perni per impianti paralleli.

Dopo l'intervento, ai pazienti è stato consigliato di evitare qualsiasi trauma nel sito chirurgico, comprese le procedure di spazzolamento. È stata prescritta una dieta fredda e morbida post-chirurgica. Dopo l'intervento, ai fumatori è stato consigliato di astenersi dal fumo per due settimane. Sono state fornite istruzioni dettagliate per l'igiene orale, inclusa la raccomandazione di sciacquare tre volte al giorno con clorexidina allo 0,12%. Sono stati prescritti analgesici, come 600 mg di ibuprofene o alternative simili, secondo necessità. I punti di sutura sono stati tipicamente rimossi entro un periodo di dieci a quattordici giorni. Secondo un flusso di lavoro precedentemente riportato, le procedure protesiche sono iniziate otto settimane dopo l'inserimento degli impianti. Secondo un protocollo di carico precoce, una nuova dentiera rimovibile completa rinforzata in metallo è stata consegnata in entrambi i gruppi entro quattro settimane dopo l'inserimento degli impianti. Dopo due o tre giorni, gli abutment di guarigione sono stati svitati e gli attacchi sono stati collegati a lato della poltrona alla nuova protesi rimovibile. I pazienti sono stati randomizzati per ricevere attacchi OT Equator® (Rhein’83, Bologna, Italia) nel gruppo di test o attacchi Locator (Zest Anchors LLC) nel gruppo di controllo. I sistemi di attacco randomizzati sono stati posizionati e serrati secondo le istruzioni del produttore. Nel gruppo di test (Figure 1–5), dopo la guarigione gengivale, i più recenti attacchi OT Equator® a basso profilo sono stati avvitati sugli impianti utilizzando il cacciavite quadrato OT Equator®, con un intervallo di coppia di 22–25 Ncm. Le altezze dei manicotti variavano da 0,5 a 7,0 mm, a seconda delle dimensioni della zona di transizione di ciascun impianto, facilmente misurabili utilizzando il misuratore di altezza del manicotto millimetrico a codifica colore (Rhein’83, Bologna, Italia) dopo la rimozione dell'abutment di guarigione. Successivamente, è stato preparato lo spazio necessario per accettare la gabbia in acciaio della sede femminile nella superficie di adattamento della dentiera rimovibile completa mandibolare. Dischi protettivi in silicone (Rhein’83, Bologna, Italia) sono stati posizionati sopra gli attacchi OT Equator®. Cappucci di ritenzione extra-morbidi (giallo, 600 g) sono stati inizialmente inseriti nella sede femminile in acciaio, attaccati a OT Equator®, e infine fissati alla dentiera utilizzando resina acrilica autoindurente. Allo stesso tempo, il paziente ha tenuto le dentiere in occlusione, direttamente a lato della poltrona. Dopo la completa polimerizzazione, la dentiera è stata prelevata e i dischi in silicone sono stati rimossi. L'eccesso di acrilico è stato rifilato e la dentiera è stata rifinita e lucidata. Un mese dopo la consegna delle protesi, i cappucci di ritenzione gialli sono stati sostituiti con un tipo più robusto (rosa, 1200 g).

Nel gruppo di controllo (Figure 6–10), l'attacco Locator (Zest Anchors LLC) è stato avvitato sugli impianti utilizzando il cacciavite Locator (Zest Anchors LLC), con un intervallo di coppia di 20–25 Ncm. Le altezze delle maniche di 2,5 o 4,0 mm, a seconda della dimensione della zona di transizione di ciascun impianto, sono state misurate utilizzando la sonda profonda della linea di impianti dopo la rimozione dell'abutment di guarigione. Successivamente, sono stati preparati spazi per accettare la gabbia in acciaio della custodia femminile sulla superficie di adattamento della protesi totale rimovibile mandibolare. Anelli bianchi protettivi in silicone (Zest Anchors LLC) sono stati posizionati sopra gli attacchi Locator. Cappucci neri passivi sono stati utilizzati per caricare l'attacco, attaccato al Locator, e infine fissato alla protesi utilizzando resina acrilica autoindurente, mentre il paziente teneva le protesi in occlusione, direttamente a fianco della poltrona. Dopo la completa polimerizzazione, la protesi è stata prelevata e gli anelli bianchi sono stati rimossi. L'eccesso di acrilico è stato rifilato e la protesi è stata rifinita e lucidata. I cappucci neri sono stati rimossi e quelli blu (6N) sono stati montati nella custodia in acciaio. Un mese dopo la consegna delle protesi, i cappucci di ritenzione sono stati sostituiti con una matrice rosa (12N).

L'occlusione è stata sviluppata in entrambi i gruppi per fornire un'occlusione lingualizzata con contatti bilanciati durante la funzione, evitando contatti prematuri. Tuttavia, quando l'arcata opposta era una protesi completamente rimovibile, il over-jet doveva essere lasciato volutamente ampio, da 2 a 5 mm, per evitare interferenze durante la funzione. Sono state fornite istruzioni per l'igiene orale domiciliare a entrambi i gruppi. Queste dipendono dalla dentizione residua. Tuttavia, in tutti i casi, sono state date istruzioni per pulire attacchi e protesi. Le visite di follow-up sono state programmate per regolazioni occlusali e controllo della qualità dell'igiene orale ogni sei mesi e ogni anno per la sostituzione del cappuccio di ritenzione.

Risultati.

Le misurazioni dei risultati erano il successo e i tassi di sopravvivenza degli impianti e delle protesi, le complicazioni biologiche e tecniche, la perdita ossea marginale, la soddisfazione dei pazienti (Oral Health Impact Profile, OHIP-22) e i parametri parodontali (indice di sanguinamento (BI) e indice di placca (PI)):

• Un impianto è stato considerato non riuscito se mostrava qualsiasi forma di mobilità, determinata percussando o oscillando la testa dell'impianto con strumenti metallici. Inoltre, la perdita ossea marginale progressiva, l'infezione o qualsiasi problema meccanico che rendesse l'impianto non funzionale, nonostante mantenesse stabilità all'interno dell'osso, erano anche considerati fattori indicativi di fallimento dell'impianto.
• Il successo protesico delle protesi su impianto è stato valutato con l'analisi della tabella a sei campi proposta da Payne e collaboratori (Tabella 2).
• Complicazioni: Qualsiasi complicazione biologica (dolore, gonfiore, suppurazione, ecc.) e meccanica (allentamento dell'attacco, frattura della protesi, perdita della ritenzione, ecc.) è stata valutata. In particolare, la perdita di ritenzione è stata valutata dal paziente e dal clinico con la perdita del suono di scatto al completo posizionamento e, in generale, valutando la forza da applicare fino a quando le protesi si staccavano. Successivamente, è stata utilizzata una valutazione microscopica (ingrandimento 10x) per confermare l'usura e/o il danneggiamento dei cappucci di ritenzione.
• I livelli ossei marginali sono stati valutati utilizzando radiografie periapicali digitali intraorali o convenzionali, seguendo un protocollo delineato in studi precedenti. Due esaminatori addestrati, parzialmente ciechi allo studio, hanno valutato indipendentemente i livelli ossei marginali su ciascuna radiografia periapicale. Hanno misurato dai margini mesiali e distali del collo dell'impianto fino al punto più coronale in cui è stato osservato il contatto osseo con l'impianto. La perdita ossea marginale è stata determinata calcolando la disparità tra i livelli ossei di confine a diversi intervalli.
• Il questionario Oral Health Impact Profile (OHIP-19) ha valutato la qualità della vita che i partecipanti hanno completato. Un esaminatore cieco ha somministrato il questionario prima del trattamento e un mese e un anno dopo la consegna della protesi finale. Il questionario consisteva in sette sottoscale FL = limitazione funzionale, P1 = dolore fisico, P2 = disagio psicologico, D1 = disabilità fisica, D2 = disabilità psicologica, D3 = disabilità sociale, e H=handicap, con due o tre domande ciascuna. I partecipanti hanno scelto tra cinque possibili risposte per ciascuna domanda: 4 = molto spesso, 3 = abbastanza spesso, 2 = occasionalmente, 1 = raramente e 0 = mai/non so. Punteggi totali OHIP più bassi suggeriscono un miglioramento della qualità della vita correlata alla salute orale.

FL 1. Hai avuto difficoltà a masticare alcuni cibi a causa di problemi con i tuoi denti, bocca o protesi dentarie?

FL 2. Hai avuto cibo che si è incastrato nei tuoi denti o nelle tue protesi dentarie?

P1 3. Hai avuto dolori o fastidi nella bocca? P1 4. Hai trovato scomodo mangiare alcuni cibi a causa di problemi con i tuoi denti, bocca o protesi dentarie?

P1 5. Hai avuto punti dolorosi nella bocca? FL 6. Hai sentito che le tue protesi dentarie non si adattavano correttamente?

P1 7. Hai avuto protesi dentarie scomode?

P2 8. Sei stato preoccupato per problemi dentali? P2 9. Ti sei sentito a disagio a causa dei tuoi denti, bocca o protesi dentarie?

D1 10. Hai dovuto evitare di mangiare alcuni cibi a causa di problemi con i tuoi denti, bocca o protesi dentarie?

D1 11. Non sei stato in grado di mangiare con le tue protesi dentarie a causa di problemi con esse?

D1 12. Hai dovuto interrompere i pasti a causa di problemi con i tuoi denti, la bocca o le protesi? D2 13. Sei stato turbato a causa di problemi con i tuoi denti, la bocca o le protesi?

D2 14. Ti sei sentito un po' imbarazzato a causa di problemi con i tuoi denti, la bocca o le protesi? D3 15. Hai evitato di uscire a causa di problemi con i tuoi denti, la bocca o le protesi? D3 16. Sei stato meno tollerante con il tuo partner o la tua famiglia a causa di problemi con i tuoi denti, la bocca o le protesi?

D3 17. Sei stato irritabile con altre persone a causa di problemi con i tuoi denti, la bocca o le protesi?

H 18. Sei stato incapace di goderti la compagnia di altre persone tanto quanto a causa di problemi con i tuoi denti, la bocca o le protesi?

H 19. Hai sentito che la vita in generale fosse meno soddisfacente a causa di problemi con i tuoi denti, la bocca o le protesi?

• L'indice di sanguinamento e l'indice di placca sono stati valutati in quattro siti attorno a ciascuna interfaccia impianto-abutment sia alla baseline che un anno dopo l'esame di carico con una sonda parodontale dedicata.

Analisi Statistica

È stata eseguita una calcolo della dimensione del campione a priori online (https://clincalc.com/stats/samplesize.aspx) basato su un precedente rapporto preliminare, dato: alpha 0.05, beta 0.2 e potenza 0.80. Venti centri sono stati coinvolti con sei pazienti ciascuno per migliorare la dimensione del campione di almeno un terzo. Di questi, tre pazienti dovevano essere trattati con due impianti e OT Equator® (Rhein’83), e lo stesso numero di pazienti doveva essere trattato con due impianti e due Locators (Zest Anchors LLC). La dimensione totale del campione doveva essere di 44 pazienti per ciascun gruppo. I dati erano previsti per essere raccolti 1, 3 e 5 anni dopo il caricamento.

Otto liste di randomizzazione restrittiva generate al computer sono state create. I codici di randomizzazione erano racchiusi in buste identiche, opache, sigillate e numerate in sequenza. Le buste sono state aperte successivamente dopo il posizionamento degli impianti. Un investigatore, non coinvolto nello studio, era a conoscenza della sequenza di randomizzazione e poteva accedere alle liste di randomizzazione, che erano memorizzate sul suo laptop protetto da password.

L'analisi statistica è stata sviluppata per trovare differenze tra i gruppi. I dati sono stati registrati in un foglio di calcolo (Numbers per Mac OS X). Un statistico con esperienza in odontoiatria ha analizzato i dati utilizzando lo stesso software. È stata condotta un'analisi descrittiva utilizzando la media ± deviazione standard con un intervallo di confidenza (CI) del 95% per i parametri numerici. Il test esatto di Fisher è stato impiegato per confrontare le proporzioni di esiti dicotomici, come fallimenti degli impianti, fallimenti delle protesi e complicazioni. Sono stati utilizzati test t per campioni non appaiati per confrontare le medie a livello del paziente per risultati continui, inclusi OHIP, perdita ossea marginale, BOP e PI. Tutte le analisi statistiche sono state condotte a livello del paziente e è stato applicato un livello di significatività di 0,05.

Risultati

Ogni centro doveva arruolare sei pazienti, ma dopo l'inizio dello studio, è stato notato che solo otto dei venti centri potevano arruolare pazienti. In totale, sessantatre pazienti sono stati esaminati per idoneità, ma solo 42 partecipanti sono stati arruolati consecutivamente nella sperimentazione dagli otto centri partecipanti. In particolare, il Dr. Tallarico (Roma), il Dr. Cristache (Bucarest) e il Dr. Casucci (Siena) hanno reclutato sei pazienti, il Dr. Montanari Marco (Forlì), il Dr. Scrascia (Taranto), il Dr. Ferrari (Bologna) e il Prof. Rodriguez (Pavia) hanno reclutato cinque partecipanti, e il Dr. Xhanari (Tirana) ha reclutato quattro partecipanti. Tuttavia, nessun paziente ha abbandonato dopo la randomizzazione. I motivi per non includere i 21 pazienti esclusi sono riportati nella Tabella 3.

Le caratteristiche principali dei pazienti e degli impianti dei 42 pazienti che sono stati randomizzati sono presentate nelle Tabelle 4 e 5. Non ci sono state apparenti significative squilibri iniziali tra i due gruppi, tranne per un numero maggiore di pazienti femmine e più giovani nel gruppo uno (gruppo di test).

Fallimenti degli impianti. Al follow-up di un anno, un impianto è fallito nel gruppo di controllo al centro sette, mentre nessun impianto è stato perso nel gruppo di test. La differenza non era statisticamente significativa (P = 0.4286). Il paziente ha perso l'impianto nella posizione 33 sei settimane dopo l'inserimento dell'impianto. L'impianto

è stato sostituito sei mesi dopo senza altre complicazioni/fallimenti. Nel frattempo, il paziente ha indossato la protesi attaccata a un solo impianto.

Fallimenti delle protesi. Al follow-up di un anno, nessuna protesi è fallita in entrambi i gruppi (P = 1.0).

Complicazioni. Al follow-up di un anno, sono state riscontrate tre difficoltà in ciascun gruppo. Un confronto tra fallimenti di impianti e protesi e complicazioni è riportato nella Tabella 6. La differenza non era statisticamente significativa (P = 1.0). La protesi si è rotta dieci mesi dopo la sua consegna nel gruppo di test al centro uno. È stata riparata in poltrona in 30 minuti. Nei centri due e sette, i pazienti hanno mostrato ciascuno una perdita precoce di ritenzione dei cappucci sostituiti in poltrona in cinque minuti. Nel gruppo di controllo, nei centri due e sette, tre pazienti (uno al centro due e due al centro sette) hanno mostrato una perdita precoce di ritenzione dei cappucci sostituiti in poltrona in cinque minuti.

Un confronto della perdita media di osso marginale, OHIP, media BI e PI è riportato nella Tabella 7. C'era una differenza statisticamente significativa solo per i parametri parodontali con un valore più basso per OT Equator® (Rhein’83).

Discussione

Entrambi i sistemi di attacco forniscono risultati soddisfacenti confrontando i gruppi principali e di prova, senza differenze statisticamente significative tranne per i migliori parametri parodontali riscontrati con gli attacchi OT Equator® (Rhein’83). Quindi, l'ipotesi nulla di assenza di differenze è stata parzialmente accettata. OT Equator® è l'attacco più sottile sul mercato. L'impronta verticale totale (maschio + femmina e contenitore) è di soli 2,1 mm. La larghezza massima è ø 4,4 mm. Questo sistema offre molte soluzioni; a seconda degli spazi, è possibile pianificare varie soluzioni per protesi sovra-implantari. Disponibili in due versioni, abutment colabili e prefabbricati in nitruro di titanio (TiN), sono realizzati individualmente per tutti i tipi e diametri di impianti esistenti sul mercato. L'altezza dell'abutment OT Equator® è disponibile in sette diverse dimensioni; l'altezza minima dipende dalla piattaforma dell'impianto per un'altezza massima di 7 mm. I cappucci di ritenzione hanno quattro livelli di sigillatura; il grado di ritenzione cambia a seconda del colore. Questi cappucci di ritenzione devono sempre essere utilizzati con i contenitori appropriati.

Ultimamente, sempre più pazienti completamente edentuli con mandibola o mascella atrofica richiedono riabilitazioni fisse. Oggi, la protesi sovra-implanto è una delle migliori soluzioni per raggiungere una funzione masticatoria e fonetica ottimale e soddisfare le richieste estetiche. Nel presente studio controllato multicentrico randomizzato, sono stati valutati due diversi sistemi di attacco per protesi sovra-implanto. In particolare, sono stati valutati il successo dell'impianto e della protesi e il loro tasso di sopravvivenza, le complicazioni biologiche e tecniche, la perdita ossea marginale e la qualità della vita tramite il questionario Oral Health Impact Profile (OHIP-19). Come dimostrato da Khalid et al., è stata stimata un miglioramento negli esiti dei pazienti dopo la terapia implantare, indipendentemente dal tipo di attacchi implantari. Questi dati concordano con i dati del presente studio, dove l'OHIP è stato significativamente ridotto in entrambi i gruppi.

Purtroppo, diversi centri non sono riusciti a reclutare pazienti.

Tuttavia, 42 pazienti sono stati infine arruolati e randomizzati. I pazienti arruolati sono stati trattati in otto diversi centri clinici e divisi in due gruppi a seconda del sistema di attacco utilizzato. I due gruppi erano bilanciati, come dimostrato nella Tabella 5, tranne per un numero maggiore di femmine e pazienti più giovani nel gruppo di test. Nello studio attuale, e nel rapporto precedente, sembra che il sesso non abbia influenzato i risultati; tuttavia, sembra che le pazienti femminili abbiano richiesto una riabilitazione orale funzionale ed estetica più dei pazienti maschili. Al contrario, le evidenze cliniche documentano differenze di sesso nella salute orale. La salute orale delle donne declina più rapidamente rispetto a quella degli uomini.

I risultati del presente studio concordano parzialmente con quelli di ricerche precedenti, riportando esiti positivi in entrambi i gruppi, senza differenze significative, tranne per parametri parodontali più bassi nel gruppo di test. Infatti, riguardo ai 42 pazienti, non si sono verificati fallimenti delle protesi e è stato segnalato un fallimento di un impianto. La principale complicazione, presente in entrambi i gruppi, è stata la perdita di ritenzione della protesi a causa dell'usura dei cappucci di ritenzione. Inoltre, la letteratura descrive questo come un problema meccanico comune, indipendentemente dal tipo di attacco utilizzato.

In precedenza, Nieves Mínguez-Tomaś et al. hanno valutato, in vitro, la capacità di ritenzione degli attacchi Locator (Zest Anchors LLC) e OT Equator® (Rhein’83 Bologna, Italia), concludendo che entrambi i sistemi avevano valori di ritenzione simili. La complicazione riscontrata in entrambi i gruppi è stata l'usura dei cappucci di ritenzione che richiedevano la loro sostituzione. Come riportato in letteratura, la maggior parte delle difficoltà tecniche può verificarsi nel primo anno. Nonostante ciò sia una caratteristica standard per le protesi sovra-implanto, nella nostra ricerca, entrambi i gruppi hanno sperimentato precoci necessità di sostituzione dei cappucci di ritenzione. Gli autori ritengono che l'inserimento errato della protesi sovra-implanto possa spiegare questo problema. Rispiegare il metodo di attacco e cambiare la matrice con una più ritenitiva sono stati sufficienti per risolvere il problema.

Al follow-up di un anno, non è stata trovata alcuna differenza statisticamente significativa per MBL tra i gruppi. L'unica differenza significativa era un indice di sanguinamento e placca più basso nel gruppo di test. Risultati identici sono stati trovati in un'analisi retrospettiva multicentrica preliminare sulle protesi sovra-implanto condotta da Tallarico et al. dopo cinque anni di esame. L'altezza dell'attacco rispetto al margine gengivale è stata controllata selezionando l'altezza dell'attacco in entrambi i gruppi. L'altezza corretta degli attacchi era necessaria per garantire la loro pulizia, notevolmente più facile da spazzolare, e la corretta connessione con la porzione femminile. Anche se sono stati trovati risultati positivi in entrambi i gruppi, gli attacchi OT Equator® hanno un profilo verticale basso di soli 2,1 mm, rendendoli il sistema di attacco più piccolo sul mercato. A causa del diametro ridotto dell'attacco OT Equator®, una possibile spiegazione per i migliori risultati parodontali nel gruppo di test potrebbe essere l'effetto del platform switching che potrebbe essere ottenuto anche in impianti di diametro più piccolo, contribuendo al mantenimento del tessuto molle marginale. Tuttavia, esistono diversi fattori confondenti. Per quest'ultimo, sono necessari ulteriori studi per confermare questa ipotesi.

Nello studio attuale, tutti gli impianti sono stati caricati precocemente.

Ulteriori indagini dovrebbero essere condotte per valutare le prestazioni dei sistemi di attacco in caso di procedura di carico immediato, valutando anche rischi e benefici, inclusa la soddisfazione dei pazienti. Un altro studio presenta un trial controllato randomizzato che confronta i risultati di protesi su due impianti e su tre impianti per mandibole edentule. Lo studio ha valutato i tassi di successo degli impianti e delle protesi, le complicazioni, la perdita ossea marginale, la soddisfazione dei pazienti e la salute dei tessuti peri-implantari. Un totale di 34 pazienti è stato arruolato nel trial, con 14 nel gruppo a tre impianti e 20 nel gruppo a due impianti. Due impianti sono falliti nel gruppo a tre impianti al follow-up di un anno, mentre nessun impianto è andato perso nel gruppo a due impianti. Tre complicazioni si sono verificate nel gruppo a due impianti e una nel gruppo a tre impianti. Tuttavia, i gruppi non presentavano differenze statisticamente significative in nessuno dei risultati valutati.

Non è stato registrato alcun fallimento della protesi e si è verificato solo un fallimento precoce dell'impianto nel gruppo di controllo. L'impianto è stato reinserito senza ulteriori problemi. La principale limitazione del presente studio è stata la piccola dimensione del campione, poiché la maggior parte dei centri coinvolti ha dovuto reclutare pazienti; inoltre, lo stato della dentizione opposta deve essere descritto in dettaglio. L'efficienza masticatoria può influenzare l'usura degli elementi di ritenzione fino alla perdita di ritenzione di una protesi sovra-implanto.

Conclusioni

Con la limitazione del presente studio multicentrico randomizzato controllato, sono stati trovati risultati positivi in entrambi i gruppi, anche se sono stati riscontrati parametri parodontali statisticamente significativi migliori nel gruppo di test. Questo tipo di abutment (OT) mostra vantaggi clinici e biomeccanici significativi rispetto a abutment simili. Infatti, la minore impronta da un punto di vista spaziale è un buon vantaggio per il clinico e il tecnico dentale. Inoltre, una maggiore ritenzione garantisce affidabilità e prevedibilità delle riabilitazioni orali. Sono necessari ulteriori studi con campioni più grandi e follow-up più lunghi per confermare i risultati di questo rapporto preliminare.

Marco Tallarico, Luca Fiorillo, Marco Montanari, Roberto Scrascia, Corina Marilena Cristache, Emiliano Ferrari, Alessio Casucci, Erta Xhanari, Saturnino Marco Lupi, Irene Ieria, Edoardo Baldoni, Ruggero Rodriguez y Baena e Gabriele Cervino

Riferimenti

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