Template chirurgici protesici e preparazione del sito implantare: uno studio in vitro

Abstract

Numerosi tipi di guide chirurgiche prostodontiche, con e senza maniche metalliche, si sono dimostrati utili negli studi clinici. L'obiettivo di questa ricerca in vitro era confrontare il tempo necessario per completare la procedura chirurgica con due modelli di template prostetici chirurgici progettati in modo diverso. Sono stati preparati e poi stampati dieci modelli prototipo identici di mandibola basati su una CBCT e scansione ottica di un paziente parzialmente edentulo con denti mancanti numeri 37, 46 e 47. Cinque di questi modelli sono stati utilizzati per la preparazione del sito implantare con una guida chirurgica senza maniche metalliche e un kit chirurgico dedicato, mentre gli altri cinque modelli sono stati utilizzati per la stessa procedura eseguita con una guida chirurgica con maniche metalliche e un kit chirurgico dedicato. Il tempo di preparazione del sito implantare è stato misurato e registrato. L'analisi statistica è stata eseguita utilizzando il t-test di Student per campioni indipendenti. Le differenze tra i gruppi si sono rivelate statisticamente significative (t = −9.94; df = 28; p = 0.0000) con un valore più basso a favore dei template chirurgici senza maniche metalliche. Diversi tipi di guide chirurgiche prostodontiche, con o senza maniche metalliche, sembravano essere un fattore importante che può influenzare significativamente il tempo di preparazione del sito implantare e, quindi, l'intera procedura chirurgica.

Introduzione

L'implantologia dentale è un ramo dell'odontoiatria che mira a ripristinare i denti mancanti inserendo viti alloplastiche (di diversi materiali) nella struttura ossea (impianti dentali). Fondamentalmente, l'implantologia è una procedura di riabilitazione rivolta a coloro che hanno perso i propri denti naturali. I denti artificiali sono progettati per sostituire i denti reali che mancano sia dal punto di vista estetico che della funzione masticatoria.

Le tecniche di implantologia dentale all'avanguardia consentono una riabilitazione permanente della masticazione e, negli ultimi anni, si sono concentrate sul miglioramento dei risultati estetici. La prevedibilità di queste riabilitazioni sta diventando sempre più alta, soprattutto grazie all'introduzione dell'odontoiatria digitale. Grazie all'avvento delle tecnologie digitali, è possibile programmare, diagnosticare e pianificare un trattamento con un flusso di lavoro completamente digitale.

L'implantologia guidata è una tecnica moderna per il posizionamento degli impianti dentali in pazienti che soffrono di edentulismo (mancanza di uno o più denti) o che hanno subito un'estrazione dentale. Utilizzando software, la cavità orale del paziente viene scansionata, creando un modello 3D su cui il dentista può pianificare l'intervento e visualizzarlo in anteprima. Il principale vantaggio di questa tecnica è che consente di eseguire l'intervento esattamente come programmato al computer, migliorando così le prestazioni meccaniche e, di conseguenza, la prevedibilità. Il primo passo è condurre un esame orale del paziente; la cavità orale viene scansionata utilizzando una TC 3D per assemblare il modello digitale della dentizione. L'esame radiografico cattura informazioni cruciali come la posizione dei nervi sensoriali, la posizione del seno mascellare e altri punti di riferimento anatomici.

Questa simulazione viene quindi inviata a centri specializzati che creano una “guida chirurgica” utilizzata per eseguire l'intervento senza influenzare la gengiva; la vite è posizionata all'interno dei tessuti e, di conseguenza, della corona dentale visibile. Grazie alla pianificazione precisa che avviene prima dell'intervento, la procedura viene completata rapidamente. La recente letteratura scientifica, inclusi studi in vitro, revisioni sistematiche, studi clinici multicentrici e studi controllati randomizzati, porta alla conclusione che l'uso di guide chirurgiche personalizzate, CAD/CAM (progettazione assistita da computer/manifattura assistita da computer) dovrebbe essere considerato lo standard d'oro per raggiungere un'alta precisione degli impianti, secondo un piano di trattamento guidato protesicamente. Le guide chirurgiche stereolitografiche sono anche una delle applicazioni più popolari della stampa 3D nella chirurgia orale e maxillofacciale. D’Souza ha suddiviso le guide per impianti in (a) non limitanti, (b) parzialmente limitanti e (c) completamente limitanti, a seconda della quantità di restrizione chirurgica offerta dai modelli di guida chirurgica. All'interno di queste, il gruppo di design completamente limitante è il più avanzato e preciso, e può essere suddiviso in tre sottogruppi: (c1) guide con maniche metalliche principali, (c2) guide senza maniche metalliche, solo in plastica, e (c3) guide in plastica o metallo a telaio aperto. La maggior parte degli studi si è concentrata sulla precisione della chirurgia guidata utilizzando diversi design di modelli, concludendo che i modelli chirurgici senza maniche metalliche sono più precisi rispetto a quelli in cui le maniche metalliche sono incollate. Inoltre, alcuni studi hanno anche riportato che il tempo di intervento utilizzato per il posizionamento guidato degli impianti è più breve rispetto all'approccio a mano libera. D'altra parte, altri studi hanno mostrato diverse limitazioni dell'approccio guidato. Tuttavia, non ci sono studi che confrontano il tempo di intervento con diversi design di modelli chirurgici.

Lo scopo di questo studio in vitro era confrontare il tempo totale utilizzato per preparare i siti implantari utilizzando due diversi guide chirurgiche e kit chirurgici, dedicati agli stessi impianti conico (TSIII, Osstem Implant, Seoul, Corea del Sud ®) ma con design di template differenti: guida in plastica con e senza maniche metalliche. L'ipotesi nulla era che non ci fosse differenza di tempo tra i due protocolli diversi.

Risultati

Un totale di 10 template chirurgici sono stati stampati e poi utilizzati per il presente studio. I modelli sono stati divisi casualmente in due gruppi di cinque modelli ciascuno. Tre impianti di 4,0 mm di diametro e 10 mm di lunghezza sono stati pianificati nelle posizioni 37, 46 e 47. Un totale di 30 siti implantari sono stati preparati: 15 siti in cinque modelli utilizzando il One Guide Kit ® (Osstem Implant, Seoul, Corea del Sud 2016 ®) (OGK) e 15 siti negli altri cinque modelli utilizzando il Guide Kit Taper ® (Osstem Implant, Seoul, Corea del Sud 2010 ®) (GKT).

La Tabella 1 presenta i risultati dell'analisi statistica. Il tempo medio nel gruppo di test (senza maniche metalliche, OGK) era di 99,63 ± 31,91 s, e quello nel gruppo di controllo (con maniche metalliche, e GKT) era di 207,81 ± 27,53 s.

La differenza statisticamente significativa tra il gruppo di test e il gruppo di controllo è stata verificata con il test statistico t di Student. Il valore t del test era −9.94 con 28 gradi di libertà. Il valore p era inferiore a 0.05 (p = 0.000), dimostrando che il tempo di preparazione era statisticamente significativamente inferiore nel gruppo OGK rispetto al gruppo GKT. La figura 1 mostra le differenze in termini di tempo di preparazione del sito implantare nei due gruppi.

La differenza di tempo per strumento per ciascun gruppo è stata verificata anche con il test t di Student. Il tempo medio di utilizzo di ciascuno strumento è stato calcolato in entrambi i gruppi e i dati sono stati analizzati. Il valore t del test era −2.70 con 28 gradi di libertà. Il valore p di Rafael Delgado-Ruiz era inferiore a 0.05 (p= 0.011), dimostrando che il tempo di preparazione per strumento era anche statisticamente significativamente inferiore nel gruppo OGK rispetto al gruppo GKT. Il confronto è presentato come boxplot (Figura 2).

L'analisi dei boxplot ha dimostrato una differenza statisticamente significativa tra i gruppi. È stata eseguita un'analisi di potenza post hoc per valutare la potenza statistica dello studio. Dati i valori medi degli endpoint e il numero di soggetti, con alpha impostato a 0,05, la potenza post hoc era del 100% (Figura 3).

Discussione

Questo studio si è concentrato sul tempo necessario per la preparazione del sito implantare utilizzando due diversi modelli chirurgici e i relativi kit chirurgici dedicati. All'interno della presente ricerca, ogni sito implantare è stato preparato nelle stesse condizioni (37, 46, 47), in modo tale che solo le differenze negli strumenti chirurgici potessero influenzare il tempo di preparazione del sito. I risultati hanno mostrato che la preparazione del sito implantare era significativamente più breve utilizzando un modello chirurgico senza maniche metalliche e OGK. Su questa base, l'ipotesi nulla di assenza di differenze è stata respinta. Nonostante la piccola dimensione del campione e la natura in vitro del presente studio, la deviazione standard era simile in entrambi i gruppi, il che dimostra che le differenze intragruppo erano simili. Questo fattore ha contribuito a un potere post hoc molto elevato del presente studio. I ricercatori hanno scoperto che il design delle punte affusolate con una parte guida liscia in OGK consente di utilizzare ogni diametro di punta, così come diversi componenti inclusi nel kit, con la stessa parte di tracciamento di diametro fornita dal modello in plastica stampata. Le punte GKT sono cilindriche, alcune delle quali hanno una parte guida liscia adattata alla manica metallica principale e altre no. Questo induce la necessità di utilizzare maniche metalliche rimovibili aggiuntive per ridurre il diametro della manica guida principale a ciascuna particolare punta nella sequenza. Questo crea la necessità di utilizzare più strumenti (punta + manica di riduzione) quando si lavora con GKT.

Nella presente ricerca, si è verificato un errore nella scelta degli strumenti appropriati dal kit GKT, mentre non ci sono stati errori con OGK.

Il protocollo più semplice di preparazione del sito implantare con design della guida senza maniche e OGK comporta un rischio inferiore di errore dell'operatore, il che potrebbe aumentare la sicurezza delle procedure chirurgiche. Il numero ridotto di strumenti chirurgici non solo riduce il tempo durante la fase di perforazione dell'intervento, ma può anche abbassare il rischio di errori dell'operatore o dell'assistente e, quindi, il rischio totale dell'intervento.

Casetta et al. hanno scoperto che il gioco tra le punte e le maniche metalliche incorporate in modelli di plastica o anche il gioco tra le punte e le maniche di riduzione possono portare a imprecisioni durante l'intervento. L'accuratezza di due design e kit di guide chirurgiche (OGK e GKT) è stata confrontata in un RCT con 100 impianti posizionati. All'interno di questo studio, abbiamo confrontato solo il tempo di preparazione del sito implantare utilizzando esattamente lo stesso kit e design del modello. Un totale di 41 impianti sono stati posizionati con GKT e maniche metalliche incorporate in un telaio guida di plastica, mentre 49 impianti sono stati posizionati con OGK con un telaio guida di plastica solo. I modelli chirurgici senza maniche metalliche si sono rivelati più accurati in termini di piano verticale e angolo rispetto al modello convenzionale con maniche metalliche. Confrontando i requisiti per la preparazione di entrambi i kit, i ricercatori hanno notato che l'incorporazione di una manica metallica in un telaio stampato in 3D richiedeva 1 mm in più di spazio interdentale per progettare la guida. Sebbene ciò non abbia avuto effetto sul nostro esperimento pianificato in siti molari, potrebbe avere limitazioni cliniche quando lo spazio interdentale è limitato, ad esempio, nei premolari o negli incisivi inferiori.

Oltre ai maggiori requisiti di spazio, Cassetta et al. hanno scoperto che posizionare una manica metallica prefabbricata all'interno del template può indurre errori durante la fabbricazione di una guida chirurgica e, come già accennato, i margini di tolleranza tra la manica principale e la manica di riduzione per un particolare trapano e tra la manica di riduzione e il trapano possono risultare in imprecisioni durante l'intervento. Un altro problema è il costo aggiuntivo delle maniche metalliche dedicate, così come il lavoro di laboratorio per posizionarle e incollarle accuratamente nel telaio della guida. Tutti questi fattori aumentano il costo del trattamento, specialmente nei casi in cui sono previsti diversi impianti. Pertanto, le guide chirurgiche stampate in tre dimensioni con maniche non metalliche integrate di diametro più piccolo sono state suggerite da Schneider et al. per ridurre il movimento laterale del trapano e la tolleranza degli strumenti, oltre al costo. Inoltre, quando viene utilizzato un telaio di guida stampato in 3D solo in plastica come template chirurgico, il dispositivo e la tecnologia di stampa 3D utilizzata per la produzione possono anche essere punti chiave per l'accuratezza. Un altro vantaggio di un template stampato in 3D senza una manica metallica è la possibilità di progettare un'apertura buccale per facilitare la perforazione nella regione posteriore (apertura della bocca limitata). Tuttavia, si è scoperto che le cosiddette maniche aperte laterali forniscono una minore accuratezza rispetto alle maniche di plastica chiuse nei template stampati, ma una maggiore accuratezza rispetto alle procedure di impianto a mano libera. D'altra parte, le maniche aperte laterali senza elementi metallici incorporati possono essere l'unico design possibile in alcune situazioni cliniche a causa di limitazioni anatomiche, inclusi l'apertura della bocca e lo spazio interdentale.

Colombo et al., in una revisione critica basata su studi controllati randomizzati riguardanti le applicazioni cliniche e l'efficacia della chirurgia implantare guidata, hanno concluso che le riduzioni del tempo chirurgico e del dolore postoperatorio sono discusse durante le chirurgie implantari guidate. È importante menzionare che lo studio si basava su due RCT e, in entrambi i casi, sono state utilizzate guide implantari stabilizzate da osso o tessuto molle, il che significa che i pazienti hanno subito interventi chirurgici estesi. In un altro RCT, è stato riscontrato un dolore postoperatorio e un gonfiore maggiori nei siti trattati a mano libera rispetto a quelli con un approccio guidato. La differenza nell'esperienza postoperatoria dei pazienti in questi studi potrebbe essere basata sull'ampiezza della chirurgia stessa. In generale, la chirurgia in cui viene elevato un ampio lembo e una guida è posizionata sulla superficie ossea è più traumatica rispetto al posizionamento guidato di impianti singoli o multipli con un dispositivo di guida supportato da un dente, che utilizza un lembo ridotto o senza lembo. Pertanto, non ci potrebbe essere una differenza significativa per il paziente se la chirurgia estesa viene eseguita in modo guidato o a mano libera, mentre potrebbero esserci differenze significative per interventi meno estesi. Inoltre, l'accuratezza del posizionamento implantare guidato varia a seconda che si tratti di una chirurgia semplice o complessa. Lo stesso tempo richiesto per la stabilizzazione accurata della guida con ancore ossee durante la chirurgia estesa potrebbe scomparire se si confronta il tempo necessario per condurre una chirurgia simile a mano libera senza questo processo. Tuttavia, i tempi della chirurgia principale e della preparazione dei siti implantari potrebbero essere più brevi con un approccio guidato o anche se vengono utilizzati dispositivi di guida semplici. Analizzando i fattori di rischio per complicazioni postoperatorie dopo la chirurgia orale, Shigeishi et al. hanno trovato che la durata prolungata dell'operazione è un fattore di rischio significativo nei pazienti che hanno subito chirurgia orale.

Considerando che diverse chirurgie richiedono tempi diversi per la preparazione del campo operatorio, anestesia, riflessione dei lembi e installazione e fissazione del template, un approccio guidato fornisce una maggiore precisione durante le procedure di impianto.

Ci sono state limitazioni in questo studio. Il confronto di precisione tra i guide e i kit testati era impossibile da effettuare all'interno della prova in vitro. Questa limitazione si basava sulle proprietà materiali del modello di studio. Poiché il sito dell'impianto eseguito nel modello di plastica rigida secondo le raccomandazioni del produttore per l'osso duro è più piccolo in diametro rispetto al filetto dell'impianto, e poiché la resistenza del poliammide è molto alta, è impossibile posizionare un impianto con la coppia appropriata. Durante il posizionamento dell'impianto, la coppia applicata ha portato alla distruzione immediata del design del trasferimento dell'impianto da utilizzare durante il posizionamento guidato dell'impianto. Pertanto, per confrontare accuratamente due design di template identici e kit chirurgici nel RCT, è stato deciso di concentrarsi solo sul confronto dei tempi all'interno di questo studio in vitro. Un'altra limitazione è che il tempo di perforazione all'interno dell'osso nativo può differire dalla perforazione nei modelli di plastica. Tuttavia, a seconda del tipo di osso o della sua durezza, le procedure di perforazione in diversi siti o in diversi pazienti possono richiedere tempi diversi. È quasi certo che la quantità assoluta di tempo richiesta per la preparazione del sito nell'osso possa essere diversa da quella nei modelli di plastica. Tuttavia, i risultati di questo studio suggeriscono che l'uso di una guida senza maniche con OGK può ridurre significativamente il tempo di preparazione del sito dell'impianto rispetto a una guida con manica e a un GKT dedicato. Questo può essere particolarmente importante se più impianti vengono posizionati durante l'intervento chirurgico.

Oltre a tutti gli aspetti intra-chirurgici delle terapie implantari basate su template, queste procedure sono precedute da un attento processo diagnostico. Una fase di pianificazione con l'uso di immagini CBCT, scansioni dei tessuti orali e visualizzazione del piano di restauro finale può essere utile durante la comunicazione paziente-dottore. Comprendere il piano di trattamento e tutti i suoi benefici, inclusa una minore invasività, meno dolore, migliore precisione e, come indicato in questo studio, un tempo di chirurgia più breve con la terapia implantare supportata digitalmente, può essere utile per ridurre la paura e l'ansia tra i pazienti.

Materiali e Metodi

I modelli per l'esperimento sono stati creati sulla base di dati precedentemente raccolti da un uomo di 56 anni parzialmente edentulo, con denti mancanti numeri 37, 46 e 47. I dati DICOM (Digital Imaging and Communications in Medicine) del paziente sono stati derivati da una precedente scansione CBCT (tomografia computerizzata a fascio conico, NewTom 5G XL, CEFLA s.c., Imola, Italia). Il modello in gesso conservato che rappresenta l'anatomia dei tessuti duri e molli è stato digitalizzato con uno scanner da laboratorio (Ceramill Map 600, Amann Girrbach AG, Koblach, Austria), e i dati sono stati importati nel software DDS-Pro (JST, Częstochowa, Polonia). Il modello digitalizzato è stato salvato come file STL (Standard Triangulation Language) e poi stampato utilizzando la tecnologia SLS (Selective Laser Sintering) e materiale in polvere di poliammide (SL01, Sondasys, Ogrodzieniec, Polonia). Un centro di stampa esterno ha preparato tutti i modelli (Sondasys, Ogrodzieniec, Polonia). La figura 4 mostra il modello stampato in 3D.

Il software DDS-Pro è stato utilizzato per pianificare virtualmente impianti di 4,0 mm di diametro e 10 mm di lunghezza, nelle posizioni corrette, guidate protesicamente. Due tipi di guide chirurgiche (Figura 5) sono state progettate secondo le raccomandazioni del produttore, per essere utilizzate con due diversi kit chirurgici, per il posizionamento degli stessi impianti conici (Impianti TSIII SA, Osstem Implants, Seoul, Corea del Sud). Un template chirurgico senza maniche metalliche è stato progettato per essere utilizzato con il nuovo Kit OneGuide (Gruppo di test, OGK, Osstem Implants), mentre un secondo template chirurgico è stato preparato per incorporare maniche metalliche dedicate agli impianti di 4,0 mm di diametro (Manica metallica verde, Osstem Implants) con il Kit Taper (Gruppo di controllo, GKT, Osstem Implants).

Le guide sono state progettate nella stessa forma, in modo che l'unica differenza tra di esse fosse il diametro dei fori, preparati secondo i requisiti dei diversi kit chirurgici (Figure 6 e 7). Il GKT richiedeva 1 mm in più per incorporare e legare il manicotto metallico dedicato nella guida chirurgica. Entrambi i modelli sono stati stampati in 3D presso un centro di stampa esterno (Natrodent, Łódż, Polonia) utilizzando la tecnologia multi-jet (MP3000, 3D Systems, materiale: supporti S100, guida MP100, 3D Systems, Rock Hill, SC, USA). Dopo la stampa, i modelli chirurgici sono stati posti in un congelatore per alcuni minuti. Questo ha consentito una facile rimozione delle stampe dalla piastra di costruzione della stampante. Una volta rimossi i modelli chirurgici dalla piastra di costruzione, il materiale di supporto è stato rimosso in un forno a convezione a 70°C per 30 minuti. Dopo di che, qualsiasi materiale di supporto rimanente è stato rimosso con un tovagliolo di carta e un bagno ad ultrasuoni a circa 65°C (5 min). Infine, i modelli chirurgici sono stati risciacquati con acqua calda e sapone e asciugati con un tovagliolo di carta e aria compressa secca. Dopo essere stati controllati, i modelli chirurgici sono stati inviati per il test in vitro.

Tutti i modelli sono stati divisi casualmente in due gruppi. Il primo gruppo prevedeva l'uso di una guida con maniche metalliche e il GKT, mentre, nel secondo gruppo, i modelli chirurgici sono stati prodotti senza maniche metalliche, da utilizzare con l'OGK.

Tre siti implantari sono stati preparati in ciascun modello di studio, secondo il piano virtuale e le istruzioni del produttore. Le procedure di perforazione sono state condotte dallo stesso operatore esperto con entrambi i kit chirurgici (Ł.Z.), utilizzando il dispositivo chirurgico Implantmed (W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH, Bürmoos, Austria) con una velocità di 1200 rpm e una coppia massima sotto irrigazione salina fredda.

Le misurazioni del tempo sono state effettuate con un cronometro digitale (iPhone 8, Apple Inc., Cupertino, CA, USA). Il periodo di tempo è iniziato dopo il posizionamento del modello chirurgico e si è concluso al momento della rimozione dell'ultimo trapano. Le misurazioni del tempo sono state registrate in minuti, secondi e centesimi di secondo, e sono state riportate nel software Excel (Microsoft Corporation, Redmond, Washington, DC, USA) dallo stesso valutatore dei risultati (M.C.). I tempi misurati includevano il tempo necessario per cambiare i trapani, e sono stati presi, indipendentemente, per ogni singolo sito implantare. Tutti gli strumenti sono stati conservati nel kit e controllati prima di ogni procedura di preparazione del sito. Il protocollo di perforazione richiesto per la preparazione del sito implantare (ad esempio, diametro di 4,0 mm e lunghezza di 10 mm) è stato come suggerito dal produttore. Tuttavia, non era uguale in entrambi i kit chirurgici. Per le guide chirurgiche senza maniche (OGK), sono stati utilizzati solo tre trapani chirurgici, mentre, con il kit che richiedeva maniche metalliche (GKT), erano necessari cinque trapani chirurgici e tre riduzioni metalliche (chiavi) per preparare il sito (Figura 8).

Il confronto del tempo di preparazione è stato analizzato utilizzando il test t di Student per campioni indipendenti (Statistica, StatSoft Polska, Cracovia, Polonia). Un valore p < 0.05 è stato considerato statisticamente significativo. I risultati sono mostrati come la media ± deviazione standard, e sono stati calcolati gli intervalli di confidenza classici al 95%.

Conclusioni

Tenendo in considerazione i risultati di questo studio con tutte le sue limitazioni, possiamo concludere che, utilizzando una guida in plastica stampata in 3D senza metallo con un OGK dedicato, è necessario meno tempo per preparare il sito dell'impianto rispetto all'uso di una guida in plastica con una manica metallica incorporata e un set chirurgico GKT dedicato. Le maniche metalliche possono essere considerate un aiuto sicuro per la chirurgia orale. Pertanto, le strutture anatomiche non vengono danneggiate dalla loro applicazione. Il tempo di intervento più breve quando si utilizza una guida in plastica stampata in 3D diventa un altro fattore clinicamente prezioso oltre alla maggiore precisione e ai costi di produzione inferiori rispetto ai template tradizionali con maniche metalliche. Ci sono stati molti cambiamenti nella tecnologia dal 1992, quando è iniziata l'era dell'implantologia digitale. Con i miglioramenti della tecnologia di stampa 3D e i cambiamenti nel design dei trapani guidati (da cilindrici che richiedono maniche metalliche incorporate nel template per proteggere la parte in plastica della guida durante la perforazione a trapani conici con una parte guida liscia unificata), possiamo osservare l'evoluzione dell'implantologia digitale. Costi inferiori, maggiore precisione e interventi più brevi sono i fattori più importanti apprezzati dai clinici, così come dai pazienti.

Łukasz Zadrożny, Marta Czajkowska, Marco Tallarico, Leopold Wagner, Jarosław Markowski, Eitan Mijiritsky e Marco Cicciù

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