Una valutazione controllata randomizzata su diverse superfici di impianto

Uno studio multicentrico, randomizzato e controllato in split-mouth mirava a confrontare impianti con superficie SA (gruppo SA) e impianti con una superficie a nanostruttura di apatite bioassorbibile recentemente sviluppata (gruppo NH). I risultati sono stati i tassi di sopravvivenza degli impianti e delle protesi a due anni, eventuali complicazioni biologiche o meccaniche, la forza di inserimento al momento dell'impianto e il quoziente di stabilità dell'impianto (ISQ).

Introduzione

La stabilità dell'impianto è uno dei fattori più importanti che possono influenzare l'osseo-integrazione durante il periodo di guarigione. Dopo di ciò, la perdita ossea marginale è stata utilizzata per diversi anni per misurare il successo dell'impianto. Il fallimento dell'impianto può essere classificato in precoce o tardivo, a seconda del momento in cui si verifica. Il fallimento precoce si verifica prima della consegna della protesi definitiva, come conseguenza di una mancanza di integrazione con l'osso, mentre i fallimenti tardivi si verificano dopo il carico protesico definitivo.

Negli ultimi anni, l'industria dentale ha introdotto sul mercato impianti con superfici modificate con l'obiettivo di migliorare l'osseointegrazione, riducendo i rischi di fallimento dell'impianto e complicazioni durante il periodo di osseointegrazione (fallimento precoce dell'impianto). Secondo la letteratura scientifica, il rischio di fallimento dell'impianto è aumentato nei pazienti immunocompromessi, nel carico immediato, negli impianti immediati e nel mascellare posteriore. In questi scenari clinici, una superficie idrofila potrebbe fornire un'osseointegrazione più rapida e forte, consentendo di ridurre il fallimento complessivo dell'impianto. Tuttavia, una recente revisione sistematica ha riportato nessuna differenza statisticamente significativa tra superfici convenzionali e nuove superfici idrofile. Una possibile spiegazione potrebbe essere la mancanza di dati sufficienti riguardo alle nuove superfici degli impianti. Pertanto, l'obiettivo di questo studio randomizzato controllato in split-mouth era confrontare il fallimento precoce dell'impianto e la stabilità dell'impianto degli impianti Hiossen ET III a una fase (Deutsche Osstem GmbH, Germania) con la sua nuova superficie idrofila (NH), rispetto agli impianti Hiossen ET III (Deutsche Osstem GmbH, Germania) con la ben nota superficie SA al follow-up di due anni. L'ipotesi nulla era che non ci fosse differenza tra i gruppi. Il seguente studio è stato riportato secondo la dichiarazione STROBE.

Materiali e Metodi

Questo studio è stato progettato come uno studio multicentrico, split-mouth, randomizzato controllato con gruppi paralleli con due bracci e valutazione indipendente dei risultati, condotto tra novembre 2017 e maggio 2018. Lo studio è stato registrato su clinicaltrial.gov (NCT03649100) dopo l'approvazione del Comitato Etico dell'Università Aldent, Tirana, Albania (3/2018). È stata rispettata la dichiarazione di Helsinki del 2013.

I criteri di inclusione ed esclusione sono riportati nella Tabella 1 a pagina 50. I pazienti sono stati chiaramente informati sulle procedure cliniche, sui materiali da utilizzare, sui benefici, sui potenziali rischi e sulle potenziali complicazioni, e hanno fornito un consenso informato prima di essere inclusi nello studio. Il protocollo chirurgico è stato riportato in un rapporto preliminare dello stesso studio. In breve, è stata somministrata una singola dose di antibiotico a scopo profilattico un'ora prima dell'intervento chirurgico. Gli impianti Hiossen ET III sono stati posizionati sotto anestesia locale nei siti anatomici pianificati, secondo il protocollo di perforazione raccomandato dal produttore (Deutsche Osstem GmbH, Germania). Il SA (gruppo SA) o NH (gruppo NH) sono stati randomizzati dopo la preparazione del sito implantare, immediatamente prima del posizionamento dell'impianto (protocollo in un'unica fase). Due o tre mesi dopo il posizionamento degli impianti, i pazienti ricevono restauri a vite singola. Le radiografie periapicali sono state eseguite alla consegna della protesi definitiva (Figs. 1 a 6).

Le misure di esito erano i tassi di sopravvivenza degli impianti e delle protesi, eventuali complicazioni biologiche o meccaniche verificatesi durante l'intero periodo di osservazione, la coppia di inserzione al momento dell'inserimento dell'impianto e il quoziente di stabilità dell'impianto durante l'osseointegrazione.

I tassi di successo degli impianti e delle protesi sono stati valutati da un valutatore indipendente secondo criteri stabiliti. Il quoziente di stabilità dell'impianto (ISQ) è stato misurato e registrato utilizzando un perno intelligente (Tipo 47 cod. 100478, Osstell, Svezia) collegato agli impianti, e il dispositivo Osstell Mentor (Osstell). Le misurazioni sono state effettuate al momento dell'inserimento dell'impianto e ogni settimana fino a 8 settimane dopo l'inserimento dell'impianto. Un valutatore cieco ha raccolto i dati (EX), secondo uno studio precedentemente pubblicato.

Le complicazioni e i fallimenti sono stati confrontati utilizzando il test esatto di Fisher. I confronti tra i gruppi (SA contro NH) e tra le arcate (mascella contro mandibola) sono stati effettuati mediante t-test non appaiati, mentre il confronto tra il basale (T0) e l'ultimo follow-up (T8) è stato effettuato mediante t-test appaiati per rilevare eventuali cambiamenti durante il follow-up. Il coefficiente di correlazione di Pearson è stato utilizzato per valutare la correlazione tra la coppia di inserimento al momento dell'inserimento dell'impianto e il valore ISQ 8 settimane dopo l'inserimento dell'impianto. Tutti i confronti statistici sono stati bilaterali e condotti al livello di significatività dello 0,05. Il paziente è stato utilizzato come unità statistica di analisi.

Risultati

Un totale di 29 pazienti (22 femmine e sette maschi, con un'età media al momento dell'inserimento dell'impianto di 59,9 ± 11,3 anni) sono stati trattati secondo le interventi assegnati e seguiti fino a due anni dopo il carico. Nessun paziente ha abbandonato lo studio. Un totale di 58 impianti (29 con superficie SA e 29 con superficie SA con il nuovo rivestimento nano-assorbibile di apatite) sono stati posizionati. Diciotto pazienti sono stati riabilitati nel mascellare e 11 nella mandibola. Due anni dopo il carico, nessun impianto e nessuna protesi sono falliti. Due settimane dopo il posizionamento dell'impianto, due impianti Hiossen ET III SA hanno mostrato una leggera mobilità con valori ISQ inferiori a 55 (49 e 51, rispettivamente). Gli abutment di guarigione sono stati sostituiti con viti di copertura e gli impianti sono stati lasciati guarire indisturbati fino a otto settimane dopo il loro posizionamento. Tuttavia, non è stata raggiunta alcuna differenza statisticamente significativa (p = 0,491). In entrambi gli impianti, gli abutment di guarigione sono stati sostituiti con una vite di copertura e gli impianti sono stati lasciati guarire sommersi per sei settimane (fino a otto settimane dopo il posizionamento dell'impianto).

Il valore medio della coppia di inserimento variava tra 35.0 e 45.0 Ncm (media di 40.5 ± 3.23 (38.17 – 41.83) Ncm nel gruppo SA e 40.48 ± 3.49 (38.02 – 41.98) Ncm nel gruppo NH). La differenza tra i gruppi non era statisticamente significativa (p = 0.981).

Il confronto tra i valori ISQ è stato riportato nella Figura 7.

C'era una differenza statisticamente significativa tra i gruppi nella seconda settimana dopo il posizionamento dell'impianto (T2) con valori più elevati nel gruppo NH (P = 0.041). Risultati simili sono stati trovati nel mascellare (P = 0.045), ma non nella mandibola (P = 0.362). Complessivamente, i valori ISQ sono migliorati in entrambi i gruppi durante l'intero follow-up (8 settimane), con una differenza statisticamente significativa nel gruppo NH (P = 0.019), ma non nel gruppo SA (P = 0.266). È stata trovata una correlazione positiva tra la coppia di inserimento iniziale e l'ISQ con un valore più alto nel gruppo NH (0.73 contro 0.66). La correlazione era più forte nella mandibola (SA = 0.71; NH = 0.86) rispetto al mascellare (SA = 0.52; NH = 0.55).

Discussione

Lo scopo della presente ricerca è aggiornare una ricerca precedente fornendo i dati di follow-up di due anni. In questo studio, la media dell'ISQ sperimentata durante il periodo di osseointegrazione è migliorata in entrambi i gruppi, con una differenza statisticamente significativa solo nel gruppo NH. Pertanto, si può assumere che gli impianti con superficie idrofila (NH) potrebbero ridurre le possibili complicazioni che possono verificarsi durante la prima settimana di guarigione, evitando il calo dell'ISQ. Questo fenomeno potrebbe essere sfruttato per migliorare la sopravvivenza e i tassi di successo degli impianti in caso di carico immediato, scarsa qualità ossea e pazienti immunocompromessi.

Nella letteratura, ci sono diverse ricerche, comprese revisioni sistematiche che hanno riportato risultati contrastanti. Quindi non è facile comprendere le potenzialità delle superfici recentemente sviluppate. Una possibile spiegazione per questi risultati potrebbe essere i diversi trattamenti superficiali forniti da diverse aziende di impianti. Inoltre, la maggior parte di questi studi è stata condotta su animali o in condizioni cliniche ideali. Nuove superfici per impianti sono state introdotte nei giorni nostri con l'obiettivo di migliorare l'interfaccia osso-impianto, così come migliorare l'integrazione ossea e ridurre i tempi di questo processo. Tuttavia, sarebbe auspicabile che i ricercatori fornissero studi ben condotti anche in condizioni problematiche, dove le superfici recentemente sviluppate potrebbero fare la differenza. Queste non sono solo il carico immediato, la scarsa qualità ossea (cioè il mascellare posteriore) e i pazienti immunocompromessi (cioè i pazienti diabetici di tipo II), ma anche nel caso di guarigione ossea indiretta, come la rigenerazione ossea guidata e gli impianti post-estrattivi (20). In questi scenari clinici, la superficie dell'impianto non è in contatto diretto con l'osso. Pertanto, superfici di impianto attive in grado di promuovere il processo di guarigione potrebbero migliorare l'intero processo di osteointegrazione, riducendo il periodo di guarigione e, di conseguenza, riducendo le possibili complicazioni biologiche.

Conclusione

Gli impianti NH hanno mostrato risultati incoraggianti in termini di stabilità dell'impianto, tassi di successo e sopravvivenza e sono un'alternativa valida alla superficie SA, poiché sembrano evitare il calo dell'ISQ durante la fase di rimodellamento.

Gli impianti con superficie NH potrebbero finalmente essere suggeriti come standard d'oro in scenari clinici problematici, come il carico immediato, impianti immediati, pazienti immunocompromessi e rigenerazioni ossee guidate in un'unica fase. I risultati rimangono stabili fino a due anni dopo il carico. Ulteriori ricerche sono necessarie per valutare il potenziale beneficio degli impianti con superficie NH in situazioni cliniche problematiche.

Marco Tallarico, Nicola Baldini, Fulvio Gatti, Irene Ieria