Confronto degli Attacchi OT-Equator® per il mantenimento di un overdenture su impianti a carico precoce su due o tre impianti: Dati preliminari di uno studio clinico randomizzato di 1 anno

Abstract

Lo scopo di questo studio controllato randomizzato multicentrico era confrontare gli esiti clinici, radiografici e centrati sul paziente delle protesi mandibolari sovrapposte a carico precoce, posizionate deliberatamente su due o tre impianti. Gli esiti erano: tassi di successo e sopravvivenza di impianti e protesi; complicazioni biologiche e tecniche; perdita ossea marginale; soddisfazione del paziente; e parametri parodontali. I risultati non hanno mostrato differenze tra i gruppi in nessuno degli esiti analizzati. Con le limitazioni del presente studio e considerando il follow-up a lungo termine, lo standard d'oro delle riabilitazioni protesiche con attacchi, in accordo con la comunità scientifica, dovrebbe preferire due impianti non splintati.

Introduzione

Oggi i pazienti completamente edentuli con mandibola o mascella atrofica chiedono più frequentemente riabilitazioni fisse. Tuttavia, le protesi sovrapposte con ritenzione di impianti rappresentano una delle migliori soluzioni per ottenere una funzione masticatoria e fonetica ottimale e soddisfare le richieste estetiche più elevate. Secondo la dichiarazione di consenso di McGill, le protesi sovrapposte a ritenzione implantare (IRO) sono diventate un'opzione standard per il trattamento protesico delle arcate edentule, sia con protocolli di carico immediato che ritardato. L'ancoraggio stabile della protesi sovrapposta su impianto contribuisce in modo significativo a questi risultati di successo. Le protesi sovrapposte mandibolari a ritenzione di due o quattro impianti si sono dimostrate un'opzione di trattamento efficace per i pazienti edentuli, consentendo una ritenzione e un supporto sufficienti. Il posizionamento di tre o più impianti dovrebbe aumentare la ritenzione e costituire una relazione angolare invece di una relazione in linea retta. Nonostante ciò, manca uno studio che valuti il numero ideale di impianti per la ritenzione di una protesi sovrapposta.

Una recente meta-analisi ha dimostrato che non ci sono differenze statisticamente significative tra i sistemi di attacco splintati e non splintati per quanto riguarda la perdita ossea marginale, le complicazioni e il tasso di sopravvivenza degli impianti. Per quest'ultimo, gli impianti non splintati dovrebbero essere considerati lo standard d'oro. Sono stati sviluppati diversi sistemi di attacco. Tra questi, l'ancora retrattiva con matrice in titanio e locator potrebbe essere una scelta migliore dal punto di vista finanziario, considerando il costo iniziale basso dei componenti e anche il numero ridotto di complicazioni. In un'analisi retrospettiva a lungo termine, le protesi su impianto hanno mostrato alti tassi di sopravvivenza degli impianti e protesici, basse complicazioni, alta soddisfazione dei pazienti e buoni parametri biologici. Tra questi, gli attacchi a profilo basso hanno mostrato un numero inferiore di complicazioni.

Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è confrontare i tassi di successo e di sopravvivenza degli impianti e delle protesi, le complicazioni biologiche e tecniche, la perdita ossea marginale, la soddisfazione del paziente e la salute dei tessuti peri-implantari tra due o tre protesi su impianto non splintate. L'ipotesi era che non ci fossero differenze tra i gruppi.

Materiali e Metodi

Questo studio è stato strutturato come uno studio controllato randomizzato multicentrico con gruppi paralleli. I pazienti, nello studio attuale, presentavano una mandibola completamente edentula e necessitavano di riabilitazione protesica con overdenture supportate da impianti.

Sono stati arruolati e trattati in sette centri pubblici e privati in Europa tra dicembre 2017 e novembre 2018. Questo studio è stato condotto in conformità con i principi delineati nella Dichiarazione di Helsinki del 1964 per la Ricerca Biomedica che coinvolge soggetti umani, come modificata nel 2013, e ha ricevuto approvazione etica dal centro di coordinamento situato in Albania (numero di protocollo 4/2018). I pazienti sono stati debitamente informati sulla natura dello studio. È stato ottenuto un modulo di consenso informato scritto per le procedure chirurgiche e protesiche, così come per l'uso di dati clinici e radiologici, per ciascun paziente. Questa ricerca è stata registrata su Clinical trial.gov (NCT03640910) e il manoscritto è stato redatto secondo le linee guida CONSORT.

Al momento dell'iscrizione, sono stati considerati individui sani, di età pari o superiore a 24 anni, con una mandibola completamente edentula o con dentizione deficiente nella mandibola, programmati per ricevere nuovamente una protesi overdenture supportata da impianti.

I criteri di esclusione erano controindicazioni generali alla chirurgia orale, gravidanza o allattamento, terapia con bisfosfonati per via endovenosa, abuso di alcol o droghe, fumo pesante (≥20 sigarette/giorno), terapia radiante nella regione della testa o del collo negli ultimi cinque anni, attività parafunzionale, parodontite non trattata, terapia psichiatrica o aspettative irrealistiche, immunosoppressi o immunocompromessi, mancanza di denti antagonisti/dentizione occludente nell'area destinata all'inserimento dell'impianto, infezione acuta nell'area destinata all'augmentazione ossea e all'inserimento dell'impianto, scarsa igiene orale e motivazione, pazienti che partecipano ad altri studi e allergia o reazione avversa ai materiali restaurativi.

Per lo screening e la valutazione iniziali, sono state ottenute fotografie preoperatorie, radiografie ortopanoramiche e stato parodontale.

Elementi dentali gravemente compromessi sono stati estratti tre mesi prima dell'inserimento dell'impianto e della finalizzazione della nuova protesi rimovibile completa temporanea.

Il giorno dell'intervento, è stata somministrata una singola dose di un antibiotico (2 g di amoxicillina o 600 mg di clindamicina o 500 mg di azitromicina o claritromicina se allergici alla penicillina) 1 h prima dell'inserimento dell'impianto.

Immediatamente prima dell'intervento, i partecipanti hanno sciacquato con collutorio al 0,2% di clorexidina per 1 min. È stata somministrata l'anestesia locale prescritta dal chirurgo. È stata sollevata la procedura senza lembo o un lembo mucoperiostale minimamente invasivo. Successivamente, i pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere due (gruppo di controllo) o tre (gruppo di test) impianti non splintati.

Gli impianti sono stati posizionati nella regione interforaminale della mandibola secondo un approccio a una fase. Qualsiasi marca di impianti che fornisce attacchi OT-Equator OT (Rhein83, Bologna, Italia) è stata posizionata secondo le indicazioni del produttore, al fine di ottenere una coppia di inserimento di almeno 35 N cm. Le lunghezze degli impianti sono state dettate dalle radiografie preoperatorie. La qualità dell'osso mascellare è stata valutata durante l'intervento di implantologia dentale, in base alla resistenza tattile durante la perforazione.

Dopo l'intervento chirurgico, ai pazienti è stato consigliato di evitare di spazzolare e di subire traumi nella zona chirurgica. È stata raccomandata una dieta fredda e morbida post-operatoria. Ai fumatori è stato consigliato di evitare di fumare per 2 settimane dopo l'intervento, e sono state fornite istruzioni per l'igiene orale (risciacqui di clorexidina allo 0,12% 3 volte al giorno). Sono stati prescritti analgesici (600 mg di ibuprofene o altro) secondo necessità. I punti di sutura (se presenti) sono stati rimossi dopo 10 giorni.

Le procedure protesiche sono iniziate otto settimane dopo l'inserimento degli impianti. Tutti i pazienti hanno ricevuto impronte affidabili e completamente estese di entrambe le arcate, realizzate utilizzando una replica della protesi mobile del paziente, ripristinata con materiale a base di polisolfuro o polietere. Il modello master è stato colato con gesso a bassa espansione, classe IV. Il modello master e gli antagonisti sono stati montati in un articolatore semi-regolabile utilizzando l'occlusione funzionale attuale del paziente. Successivamente, è stata realizzata una configurazione protesica diagnostica e provata nella bocca del paziente, in cui sono stati controllati i parametri funzionali ed estetici. Una protesi rimovibile completa rinforzata in metallo è stata consegnata in entrambi i gruppi entro quattro settimane dopo il secondo intervento.

Dopo che la guarigione dei tessuti era completa, gli attacchi OT Equator a profilo basso (Rhein83) sono stati avvitati sugli impianti utilizzando il cacciavite quadrato OT Equator (Rhein83), con un intervallo di coppia di 22–25 N cm, come specificato dal produttore. Le altezze degli attacchi variavano da 0,5 a 7,0 mm, a seconda dell'altezza della zona di transizione di ciascun impianto, che è stata facilmente misurata utilizzando il misuratore di altezza dei tessuti colorato (Rhein83) dopo la rimozione della vite di guarigione. Successivamente, sono stati preparati spazi per accettare la gabbia in acciaio della parte femminile, nella superficie di montaggio della protesi mandibolare totale rimovibile, inclusi piccoli fori tra lo spazio creato e la superficie della protesi per consentire alla resina di fuoriuscire. Dischi protettivi in silicone (Rhein83) sono stati posizionati sopra gli attacchi OT Equator. Copings di ritenzione extra-morbidi (giallo, 600 g) sono stati inizialmente inseriti nella parte femminile in acciaio, attaccati all'OT Equator, e infine fissati alla protesi utilizzando resina acrilica autoindurente mentre il paziente teneva la protesi in occlusione, in modo diretto. Quando la polimerizzazione era completa, la protesi è stata rimossa e i dischi in silicone sono stati tolti. L'eccesso di acrilico è stato rifinito con frese da laboratorio e la protesi è stata lucidata con grommets da laboratorio. Un mese dopo la consegna della protesi, i tappi di ritenzione gialli sono stati sostituiti con un tipo a presa più forte (rosa, 1200 g).

In entrambi i gruppi, l'occlusione è stata sviluppata per fornire un'occlusione lingualizzata con contatti bilanciati durante la funzione, evitando qualsiasi contatto prematuro. Tuttavia, quando l'arcata opposta era una protesi totale rimovibile, il over-jet doveva essere lasciato deliberatamente ampio, da due a cinque mm per evitare interferenze durante la funzione. Sono state fornite istruzioni ai pazienti e sono state programmate visite di controllo per aggiustamenti occlusali e controllo della qualità dell'igiene orale ogni sei mesi e, per la sostituzione dei cappucci di ritenzione, ogni anno.

Le misure di esito erano: successo e tasso di sopravvivenza dell'impianto e della protesi; complicazioni biologiche e tecniche; perdita ossea marginale; e soddisfazione del paziente (Profilo di impatto sulla salute orale, OHIP-22).

Il fallimento dell'impianto è stato considerato se mostrava mobilità, valutata battendo o oscillando la testa dell'impianto con le maniglie metalliche di due strumenti, perdita ossea marginale progressiva o infezione, e qualsiasi complicazione meccanica che rendesse l'impianto inutilizzabile, sebbene ancora meccanicamente stabile nell'osso.

Una protesi è stata considerata un fallimento se presentava evidenze di rielaborazione, ad eccezione della manutenzione accettata (include attivazione/riparazione/sostituzione del patrice/matrice, con un limite di due sostituzioni di patrice o matrice nel primo anno e cinque sostituzioni in cinque anni, e un rilining della base dell'overdenture in cinque anni).

Complicazioni: Qualsiasi complicazione biologica (dolore, gonfiore, suppurazione, ecc.) e/o meccanica (allentamento dell'attacco, frattura della base della protesi e/o frattura o distacco dei denti) è stata valutata.

I livelli ossei marginali sono stati valutati utilizzando radiografie periapicali intraorali digitali o convenzionali effettuate con la tecnica del parallelismo mediante il dispositivo di centraggio Rinn, al momento dell'inserimento dell'impianto, al caricamento (baseline) e un anno dopo il caricamento. Le radiografie sono state accettate o rifiutate per la valutazione in base alla chiarezza dei fili dell'impianto. Tutte le radiografie leggibili sono state caricate in formato jpeg su un pacchetto software di analisi delle immagini (ImageJ; National Institutes of Health, http://imagej.nih.gov/ij, accesso il 27 agosto 2021) che è stato calibrato utilizzando la lunghezza o il diametro noti degli impianti dentali e visualizzato su uno schermo LCD da 24 pollici (iMac, Apple, Cuppertino, CA, USA) e valutato in condizioni standardizzate (ISO 12646:2004). I livelli ossei marginali sono stati determinati da misurazioni lineari effettuate da due esaminatori indipendenti (semi-alla cieca) formati su ciascuna radiografia periapicale, dal margine mesiale e distale del collo dell'impianto al punto più coronale in cui l'osso appariva in contatto con l'impianto.

La qualità della vita è stata valutata tramite il questionario Oral Health Impact Profile (OHIP-19; Allen e Locker 2002), completato dai partecipanti. Il questionario consisteva di sette sottoscale FL = Limitazione funzionale, P1 = Dolore fisico, P2 = Disagio psicologico, D1 = Disabilità fisica, D2 = Disabilità psicologica, D3 = Disabilità sociale, H = Handicap, con due o tre domande ciascuna. I partecipanti hanno scelto tra cinque possibili risposte per ogni domanda come segue: 4 = molto spesso; 3 = abbastanza spesso; 2 = occasionalmente; 1 = raramente; 0 = mai/non so. Punteggi totali OHIP più bassi erano indicativi di un miglioramento nella qualità della vita correlata alla salute orale. Il questionario è stato somministrato prima del trattamento e un mese e un anno dopo la consegna della protesi definitiva da un esaminatore cieco.

L'indice di sanguinamento e l'indice di placca sono stati valutati in quattro siti attorno a ciascuna interfaccia impianto-abutment sia alla baseline che all'esame dopo un anno dal carico con una sonda parodontale dedicata.

Analisi Statistica

L'analisi statistica è stata sviluppata per trovare differenze tra i gruppi. È stata eseguita una calcolo della dimensione del campione a priori online (https://clincalc.com/stats/samplesize.aspx, accesso il 27 agosto 2021) basandosi su un rapporto preliminare, dato: alpha 0.05 beta 0.2; e potenza 0.80. La dimensione totale del campione era di 44 pazienti per ciascun gruppo. Venti centri sono stati coinvolti con sei pazienti ciascuno. Di questi, tre pazienti dovevano essere trattati con due impianti, e lo stesso numero di pazienti doveva essere trattato con tre impianti. I dati dovevano essere raccolti a 1, 3 e 5 anni dopo il caricamento.

I dati sono stati registrati in un foglio di calcolo (Numbers per Mac OS X). Un statistico con esperienza in odontoiatria ha analizzato i dati utilizzando lo stesso software. È stata eseguita un'analisi descrittiva per i parametri numerici utilizzando la media ± deviazione standard con intervallo di confidenza (95% CI). Le differenze nella proporzione per esiti dicotomici (pazienti con fallimenti degli impianti, fallimenti delle protesi e complicazioni) sono state confrontate utilizzando il test esatto di Fisher. Le differenze delle medie a livello del paziente per esiti continui (OHIP, perdita ossea marginale, BoP e PI) sono state confrontate tramite test t per campioni indipendenti. Tutte le analisi statistiche sono state eseguite a livello del paziente e condotte a un livello di significatività di 0.05.

Risultati

Trentasette pazienti sono stati sottoposti a screening per l'idoneità, ma solo 34 partecipanti sono stati arruolati consecutivamente nella sperimentazione dai sette centri partecipanti. Tre pazienti hanno rifiutato di partecipare. Ogni centro doveva arruolare sei pazienti (tre pazienti in ciascun gruppo), ma cinque centri su sette non hanno arruolato tutti i pazienti. In particolare, due centri hanno reclutato sei pazienti; due centri hanno reclutato cinque pazienti; due centri hanno reclutato quattro pazienti; e solo un centro ha reclutato tre pazienti. Infine, 14 pazienti sono stati randomizzati nel gruppo di test (42 impianti) e 20 pazienti sono stati randomizzati nel gruppo di controllo (40 impianti). Nessun paziente ha abbandonato dopo la randomizzazione all'esame di un anno. Le principali caratteristiche di base dei pazienti e degli impianti dei 34 pazienti che sono stati effettivamente randomizzati sono presentate nella Tabella 1.

Non c'erano squilibri significativi di base tra i due gruppi.

Fallimenti di Impianti e Protesi

Al follow-up di un anno, due impianti sono falliti nel gruppo di test, uno in ciascun centro, mentre nessun impianto è stato perso nel gruppo di controllo. La differenza non era statisticamente significativa (p = 0.4941). Entrambi i pazienti hanno perso l'impianto centrale prima del carico (fallimento dell'osseointegrazione). Gli impianti sono stati sostituiti 3 mesi dopo senza altre complicazioni/fallimenti. Nel frattempo, il paziente ha indossato la protesi attaccata agli altri due impianti/attacchi. Al follow-up di un anno, nessuna protesi è fallita in entrambi i gruppi (p = 1.0).

Complicazioni

Al follow-up di un anno, sono state riscontrate tre complicazioni nel gruppo di controllo, mentre nel gruppo di test è stata riscontrata solo una complicazione. Nei gruppi di controllo, sono state riscontrate tre complicazioni in due centri. Tutte queste complicazioni erano perdite precoci di ritenzione dei cappucci (primo mese). Nei centri due e sette, un paziente ciascuno ha mostrato una perdita precoce di ritenzione dei cappucci (prime due settimane). I cappucci di ritenzione gialli sono stati sostituiti a poltrona con un tipo più resistente. Nel gruppo di controllo, un paziente ha mostrato una perdita precoce di ritenzione del cappuccio centrale che è stato trattato per il gruppo di controllo. Il confronto delle complicazioni non era statisticamente significativo (0.6272). Il confronto della perdita media di osso marginale, OHIP, media BI e PI è riportato nella Tabella 2. Non c'erano differenze statisticamente significative tra i gruppi in nessuno dei risultati secondari testati.

Discussione

Il presente studio controllato randomizzato mirava a confrontare il successo e il tasso di sopravvivenza degli impianti e delle protesi, le complicazioni biologiche e tecniche, la perdita ossea marginale, la soddisfazione dei pazienti e la salute dei tessuti peri-implantari tra tre (Figura 1) o due (Figura 2) protesi overdenture non splintate, trattenute da impianti. L'ipotesi nulla che non ci siano differenze tra i gruppi può essere accettata.

Guardando alla mascella, il numero ideale di impianti necessari per mantenere una protesi mobile deve ancora essere chiarito. Tuttavia, la tendenza maggiore è di posizionare almeno quattro impianti, splintati o meno, al fine di garantire un tasso di sopravvivenza più elevato degli impianti, riguardo alla distribuzione dello stress. Nella mandibola, Pisani et al., in uno studio in vitro su modelli di elementi finiti 3D di protesi mandibolari, hanno dimostrato che le protesi mobili supportate da due impianti presentavano stress inferiori rispetto alle protesi supportate da un singolo impianto. Uno studio simile è stato condotto da Liu et al. concludendo che posizionare un terzo impianto tra i due classici non eliminava la rotazione della protesi attorno alla linea di fulcro. Inoltre, non è stata trovata alcuna concentrazione di sforzo nell'osso corticale attorno all'impianto centrale. Questi risultati sono in accordo con un'altra ricerca in vitro che rivelava che l'osso era insensibile al numero di impianti o al tipo di attacco. Dopo questa osservazione, gli autori hanno raccomandato di utilizzare due impianti nella regione canina. I risultati della presente ricerca sono in accordo con gli studi sopra menzionati, confermando che non ci sono benefici nel posizionare un impianto in più, almeno un anno dopo il carico.

Guardando al futuro, un possibile vantaggio di posizionare tre impianti potrebbe essere quello di rifare la protesi rimovibile supportata da impianti con una restaurazione supportata da impianti, sia fissa che ibrida (fissa/rimovibile). La cosiddetta "Strategia di Uscita" consente di passare da una dentiera rimovibile a una dentiera fissa, limitando l'impatto biologico ed economico per i pazienti. In questo modo, gli attacchi OT Equator possono funzionare sia come sistema di attacco che come abutment intermedio per restaurazioni fisse.

La principale limitazione del presente studio era la piccola dimensione del campione e il tipo di impianto utilizzato, che potrebbe influenzare le variabili di esito primarie e secondarie.

Questo è avvenuto molto probabilmente a causa della pandemia di COVID-19, che rappresenta un rischio mortale per i pazienti anziani, in particolare quando affetti da co-morbidità e/o fragilità. Questo ha permesso di arruolare un numero minore di pazienti rispetto al campione previsto. Tuttavia, sebbene il numero di pazienti fosse sbilanciato, un totale di 34 pazienti sono stati trattati fino a un anno dopo il carico, senza sbilanciamenti tra le caratteristiche dei pazienti e degli impianti. La maggior parte delle ricerche mirate a trovare il numero ottimale di impianti per mantenere una protesi rimovibile sono state condotte in vitro. Al contrario, questo è uno dei pochi studi in vivo, randomizzati e controllati.

Conclusioni

Non ci sono differenze in tutti i risultati investigati. In attesa di ulteriori studi, è possibile concludere che impianti aggiuntivi oltre ai due per mantenere una protesi su impianto non sono necessari.

Marco Tallarico, Gabriele Cervino, Marco Montanari, Roberto Scrascia, Emiliano Ferrari, Alessio Casucci, Erta Xhanari, Saturnino Marco Lupi, Silvio Meloni, Francesco Mattia Ceruso, Ruggero Rodriguez y Baena e Marco Cicciù

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