Cambiamenti volumetrici nei seni aumentati con un approccio crestal

Introduzione

Il posizionamento degli impianti nel mascellare posteriore rimane una sfida a causa di rischi come la riassorbimento dell'osso alveolare, scarsa qualità ossea o pneumatizzazione del seno mascellare. Secondo studi prospettici recenti e una revisione sistematica Cochrane, se l'altezza residua dell'osso alveolare è compresa tra 3 e 6 mm, l'elevazione del pavimento del seno può essere realizzata con un approccio crestal a una sola fase.

La tecnica più comune per elevare il pavimento del seno inserendo un innesto osseo utilizzando un approccio crestal impiega osteotomi, come suggerito da Tatum e Summers. Il principale vantaggio di questa tecnica chirurgica chiusa è la minore morbilità rispetto a un approccio laterale convenzionale. Tuttavia, una preoccupazione principale con questa tecnica è la limitata quantità di aumento osseo. Inoltre, può verificarsi una vasta gamma di complicazioni, di cui la più frequente intraoperatoria è la perforazione della membrana di Schneider a causa della visibilità limitata durante l'intervento. Un'altra possibile complicazione è il vertigine parossistica posizionale benigna (BPPV) che si verifica dopo un'elevazione del seno con osteotomi. Per superare questi svantaggi, sono state proposte nuove opzioni per la chirurgia sinusale transcrestale minimamente invasiva con minimo disagio per il paziente, al fine di migliorare la sicurezza e l'affidabilità della procedura – utilizzando un catetere a pallone gonfiato e pressione idraulica o negativa.

L'elevazione della membrana schneideriana utilizzando un approccio crestal e la pressione idraulica è stata descritta per la prima volta da Chen et al. nel 2005. Un sollevamento del seno mascellare utilizzando la pressione idraulica includeva il distacco della membrana schneideriana attraverso l'iniezione di un liquido, il riempimento dello spazio sub-schneideriano con un materiale per innesto osseo e il posizionamento simultaneo dell'impianto. Questa tecnica raggiunge un risultato clinico altamente prevedibile e una morbidità estremamente bassa e interventi più brevi in situazioni con insufficiente osso alveolare residuo.

Vari sistemi sono disponibili per elevare la membrana del seno fino a 7 mm utilizzando la pressione idraulica. Studi su animali e umani suggeriscono che il CAS Kit (Osstem Implant, Seoul, Corea del Sud) è un concetto di trattamento valido per la chirurgia di elevazione del seno crestal minimamente invasiva, sebbene siano necessari ulteriori studi per confermare questi risultati.

L'obiettivo del presente studio prospettico era valutare i tassi di sopravvivenza degli impianti, le complicazioni e i risultati radiologici tridimensionali dell'aumento del pavimento del seno mascellare utilizzando un approccio crestal minimamente invasivo con posizionamento simultaneo dell'impianto. Questo studio ha seguito le disposizioni del documento Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE).

Materiali e metodi

Questo studio è stato progettato come una serie di casi proof-of-concept nell'ambito di un trial osservazionale prospettico più ampio. Sono stati reclutati e trattati pazienti consecutivi che necessitavano di trattamento implantare nella mascella posteriore con una procedura crestal sinusale minimamente invasiva in una clinica privata a Roma, Italia, tra settembre 2014 e dicembre 2016. Le procedure chirurgiche sono state eseguite da un clinico esperto (MT) con esperienza nell'inserimento di impianti e nell'aumento del seno.

Lo studio è stato condotto secondo i principi contenuti nella Dichiarazione di Helsinki del 1975 per la ricerca biomedica che coinvolge soggetti umani, come rivista nel 2013. Tutti i pazienti sono stati informati sulla natura dello studio e hanno fornito il loro consenso scritto per le procedure chirurgiche e protesiche e per l'uso di dati clinici e radiologici. Il protocollo radiologico utilizzato in questo studio era già stato approvato dal Comitato Scientifico Tecnico ed Etico dell'Università di Sassari (2069/CE). I pazienti di età pari o superiore a 18 anni in grado di firmare un consenso informato e che necessitavano di un aumento del pavimento del seno minimamente invasivo prima del trattamento di restauro supportato da impianti, con un'altezza ossea residua di ≥ 2 mm nel sito implantare prospettico, sono stati arruolati nello studio attuale. I pazienti sono stati esclusi se presentavano controindicazioni generali all'intervento implantare, come irradiazione nell'area della testa e del collo durante l'anno precedente all'impianto; diabete non controllato; gravidanza o allattamento; abuso di sostanze; terapia psichiatrica o aspettative irrealistiche; trattamento precedente o in corso con bisfosfonati orali o endovenosi o pazienti immunocompromessi. Sono stati esclusi anche i forti fumatori (≥ 11 sigarette/giorno), siti post-estrattivi, o scarsa igiene orale o motivazione (parodontite non trattata misurata come sanguinamento alla sondatura e/o indice di placca ≥ 25 %).

Prima dell'intervento, sono state eseguite scansioni di tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) (campo visivo 80 × 150 mm; dimensione voxel 0.3 μm; 4.5 secondi; 90 kV; 6.3–10 mA; 579.7–920.9 mGy cm²) (Fig. 1).

La terapia con spray intranasale (tiamfenicolo glicinato acetilcisteinato 810 mg/4 ml) è stata somministrata due volte al giorno, a partire dal giorno prima dell'intervento. Un'ora prima dell'intervento, è stata somministrata una dose singola di antibiotici (2 g di amoxicillina e acido clavulanico, o 600 mg di clindamicina se allergici alla penicillina) a scopo profilattico. Un collutorio a base di clorexidina digluconato allo 0,2 % è stato somministrato per due minuti prima dell'intervento. È stata somministrata anestesia locale utilizzando articaine con adrenalina 1 : 100.000.

Protocolli chirurgici e protesici

Il sito dell'impianto è stato preparato utilizzando i trapani CAS (CAS Kit; Osstem Implant) secondo una personalizzazione precedentemente pubblicata del protocollo di perforazione suggerito dal produttore. Il sollevatore a membrana idraulica è stato inserito nel foro perforato e 2-3 ml di soluzione salina sono stati delicatamente iniettati nel seno per sollevare la membrana sinusale. Successivamente, il portabone e un condensatore di osso sono stati utilizzati per riempire il seno con 0,5-1 ml di idrossiapatite sintetica arricchita con magnesio (granuli da 450 a 600 µm; Sintlife, Finceramica, Faenza, Italia). Dopo il sollevamento del seno, il diametro del trapano è stato aumentato con l'ultimo stopper ancora collegato, corrispondente al diametro finale dell'impianto pianificato e alla qualità dell'osso (Fig. 2).

Infine, è stato posizionato un impianto TSIII conico autoperforante (Osstem Implant) a livello osseo (Figs. 3 a 6). La ferita è stata suturata con una sutura in poliglecaprone 910 4-0 (Vicryl V271; Ethicon, West Somerville, NJ, USA). La copertura antibiotica è stata continuata per sette giorni (1 g di amoxicillina e acido clavulanico o 300 mg di clindamicina due volte al giorno) dopo l'intervento. Un collutorio a base di digluconato di clorexidina allo 0,2 % è stato somministrato per un minuto due volte al giorno per due settimane, e una dieta morbida è stata raccomandata per un mese. Ibuprofene 400 mg o paracetamolo 1 g dovevano essere assunti in caso di dolore. Immediatamente dopo la procedura e al follow-up un anno dopo il carico, sono state effettuate scansioni CBCT di controllo (campo visivo 60 × 80 mm; dimensione del voxel 0,3 µm; 2,3 secondi; 90 kV; 5–8 mA; 192,4–307,8 mGy cm²).

Sei mesi dopo il posizionamento dell'impianto, è stata eseguita una procedura chirurgica di secondo stadio, assicurandosi di preservare il tessuto cheratinizzato attorno all'impianto dentale. È stato posizionato un abutment di guarigione; non è stata fornita alcuna restaurazione provvisoria. È stata presa un'impronta digitale definitiva utilizzando il 3M True Definition Scanner (3M Italia; Pioltello, Milano, Italia). Quattro-sei settimane dopo la chirurgia di secondo stadio, è stata consegnata una restaurazione in zirconia fissata a vite CAD/CAM. L'occlusione è stata regolata per evitare contatti prematuri. Sono state effettuate radiografie periapicali e fotografie cliniche. Sono stati programmati controlli ogni tre mesi dopo il posizionamento dell'impianto.

Le metriche di risultato includevano:

• Tasso di sopravvivenza dell'impianto: un impianto è considerato un fallimento se presenta qualsiasi mobilità, frattura dell'impianto o un'infezione che richiede la rimozione dell'impianto.
• Una restaurazione è considerata fallita se deve essere sostituita con una restaurazione alternativa.
• Presenza di complicazioni biologiche (dolore, gonfiore, suppurazione, ecc.) o meccaniche (allentamento della vite o frattura della struttura e/o del materiale di rivestimento, ecc.).
• Cambiamenti del livello osseo marginale valutati tramite radiografie periapicali digitali intraorali effettuate (Digora Optime; Soredex, Tuusula, Finlandia) utilizzando la tecnica di parallelismo e supporti per film commercialmente disponibili al posizionamento dell'impianto (baseline), carico dell'impianto e un anno dopo il carico. Le distanze medie mesiali e distali dal margine coronale più alto dell'impianto e dal primo contatto osseo con l'impianto sono state misurate con una precisione di 0,01 mm e considerate come il livello osseo marginale. La differenza nei livelli tra i punti temporali è stata considerata come perdita ossea marginale (MBL).
• Le misurazioni volumetriche dei innesti sinusali sono state effettuate sulla scansione CBCT utilizzando il modulo aggiuntivo Fusion del software OnDemand 3D (Cybermed, Yuseong-gu, Daejeon, Corea del Sud). Le scansioni CBCT sono state effettuate prima del posizionamento dell'impianto, immediatamente dopo e al follow-up di un anno, seguendo il principio ALARA (il più basso ragionevolmente raggiungibile). È stata utilizzata anche la tecnologia SMAR (Soredex Metal Artifact Reduction) per minimizzare la dispersione degli artefatti metallici. Un clinico (EX) non precedentemente coinvolto nello studio ha valutato tutte le misurazioni radiografiche.
• Il dolore e il gonfiore post-operatorio auto-riferito dai pazienti sono stati valutati tre giorni dopo l'intervento su una scala ordinale (0 = nessun dolore/gonfiore; 1 = dolore/gonfiore lieve; 2 = dolore/gonfiore moderato; 3 = dolore/gonfiore severo).
• Il quoziente di stabilità dell'impianto (ISQ) è stato registrato dal chirurgo utilizzando l'analisi della frequenza di risonanza (Osstell Mentor; Osstell, Goteborg, Svezia). Sono state effettuate misurazioni buccopalatali e mesiodistali e mediate, con il risultato visualizzato dal dispositivo in unità ISQ, che vanno da 1 a 100. I valori sono stati registrati al momento del posizionamento dell'impianto (baseline) e al follow-up di sei mesi (chirurgia di secondo stadio).

Tutti i dati sono stati analizzati secondo un piano predefinito. È stata eseguita un'analisi descrittiva per media ± deviazione standard (SD), mediana e intervallo di confidenza (CI) al 95 per cento utilizzando Number (versione 5.2) per Mac OS High Sierra 10.X. I confronti tra i follow-up sono stati effettuati mediante un test t di Student accoppiato utilizzando SPSS (Versione 22.0; IBM Corporation, Armonk, NY, USA) per Mac OS High Sierra 10.X. Tutti i confronti statistici sono stati condotti a un livello di significatività di 0,05. L'unità statistica era un paziente.

Risultati

In totale, dieci pazienti (cinque donne, cinque uomini) con un'età media di 52,2 ± 7,1 anni (intervallo: 42–69) hanno ricevuto 17 impianti TSIII auto-filettanti a forma conica (Osstem Implant) e un'elevazione simultanea del pavimento del seno utilizzando un approccio crestal (CAS Kit; Osstem) e pressione idraulica. Non si sono verificati abbandoni al follow-up un anno dopo il carico e non ci sono state deviazioni dal protocollo originale. Il tempo medio di follow-up è stato di 19,3 ± 3,6 mesi dopo il carico dell'impianto (intervallo: 12–25 mesi). Tutti gli impianti sono stati inseriti a coppie comprese tra 35 e 45 Ncm. Le caratteristiche dei pazienti e degli impianti sono riportate nella Tabella 1.

Nessun impianto e nessuna protesi sono falliti durante il periodo di follow-up. Non sono state osservate rotture della membrana né altri eventi avversi intraoperatori o postoperatori. La perdita media di osso marginale al follow-up un anno dopo il carico è stata di 0,22 ± 0,19 mm (95 % CI, 0,06–0,38; p = 0,000). Il volume osseo al momento dell'inserimento dell'impianto era di 0,81 ± 0,12 ml (95 % CI, 0,75–0,87). All'esame di follow-up di un anno, è stata osservata una leggera contrazione ossea dell'8,1 % (0,74 ± 0,15 ml; 95 % CI, 0,73–0,87; differenza, 0,7 ± 0,04 ml; 95 % CI, 0,04–0,08; p = 0,000). Il valore medio del dolore era di 0,49 ± 0,65 (intervallo 0–3); il valore medio del gonfiore era di 0,31 ± 0,44 (intervallo 0–2). Al momento dell'inserimento dell'impianto, il valore medio ISQ era di 67,1 ± 4,6 (95 % CI, 64,8–69,2) e aumentava durante il periodo di follow-up, raggiungendo un valore medio di 72,3 ± 2,7 (95 % CI, 71,7–74,3). La differenza era statisticamente significativa (5,2 ± 3,0; 95 % CI, 3,6–6,4; p = 0,000). Tutti i dati sono riportati nelle Tabelle 2 e 3.

Discussione

Questo studio mirava a valutare i dati clinici e radiologici, un anno dopo il caricamento, di un approccio crestal minimamente invasivo per l'elevazione della membrana sinusale con trapani appositamente progettati in combinazione con pressione idraulica. Poiché questa ricerca è stata progettata come uno studio di coorte prospettico, la sua principale limitazione è la mancanza di un gruppo di controllo.

Tuttavia, i risultati del presente studio erano in accordo con un rapporto precedentemente pubblicato che utilizzava lo stesso sistema di trapani (CAS Kit; Osstem). Durante l'intero periodo di follow-up, non si sono verificati fallimenti di impianti e protesi e non si è verificata alcuna lacerazione della membrana. Pertanto, la principale considerazione clinica di questo studio era che l'elevazione della membrana sinusale può essere eseguita in sicurezza in combinazione con l'inserimento di impianti utilizzando trapani appositamente progettati e pressione idraulica. Sebbene questo approccio sia stato utilizzato con un'altezza ossea residua di 2 mm, i dati devono essere interpretati con cautela a causa della piccola dimensione del campione.

Una preoccupazione principale è la capacità di garantire un'alta stabilità primaria dell'impianto in un rialzo gravemente atrofizzato. Nello studio attuale, la maggior parte dei pazienti presentava una densità ossea di classe 3 e 4 secondo la classificazione proposta da Misch. In tutti questi casi, i siti per gli impianti erano stati preparati in modo insufficiente rispetto alle indicazioni del produttore. Il protocollo di perforazione ha consentito una stabilità dell'impianto tra 35 e 45 Ncm, con un valore medio di ISQ al momento dell'inserimento di 67.1.

È stata eseguita una comparazione tridimensionale. I dati hanno mostrato che una leggera contrazione ossea dell'8.1 per cento è stata osservata al follow-up un anno dopo il carico (Fig. 7). Questi risultati sono leggermente migliori rispetto ai dati riportati in un precedente rapporto che utilizzava lo stesso metodo radiografico. Una possibile spiegazione potrebbe essere che nello studio attuale, il seno è stato riempito con nanocristalli di idrossiapatite sostituiti con magnesio posizionati meccanicamente utilizzando il portatore osseo e il condensatore osseo, limitando la possibilità che bolle d'aria o di soluzione salina riassorbibili possano essere introdotte nel seno.

La tecnologia utilizzata per misurare la contrazione del volume osseo consente una sovrapposizione dei dati di volume utilizzando informazioni voxel. Questa tecnologia, nota come "informazione reciproca", calcola la dipendenza statistica tra due volumi e i valori di intensità e correlazione dell'entropia, e confronta la differenza nell'entropia della somma delle immagini individuali e l'entropia congiunta delle immagini combinate per unire i dati. Le sovrapposizioni dei dati postoperatori e del follow-up di un anno (dati DICOM) sono state effettuate automaticamente tracciando un'area di interesse (VOI) su un'area che coinvolge punti di riferimento anatomici invariati (ad esempio denti, cranio basale, impianti) e controllate manualmente per una corrispondenza completa, garantendo la massima accuratezza per la sovrapposizione. Successivamente, i volumi di materiale innestato sono stati calcolati segmento per segmento nella cavità del seno utilizzando lo strumento di segmentazione (OnDemand 3D; Cybermed). Questo strumento fornisce informazioni volumetriche basate sull'opacità del materiale innestato. L'area segmentata includeva impianti e materiale di innesto. Tuttavia, gli impianti potevano essere chiaramente distinti dai materiali innestati per la loro densità e struttura e sono stati esclusi dalle misurazioni. Secondo una revisione Cochrane, l'uso di sostituti ossei in combinazione con l'elevazione del pavimento del seno è discutibile se è presente più di 3 mm di altezza ossea. Tuttavia, non c'è consenso sulla quantità di guadagno osseo da aspettarsi utilizzando un approccio crestale. Uno studio animale recente ha mostrato che il CAS Kit (Osstem) era superiore all'elevazione del pavimento del seno con osteotomo con materiale osseo aggiunto, per un guadagno osseo di 7 mm in altezza, con una minore incidenza di perforazione della membrana (uno su dodici casi, rispetto a sette su dodici casi).

Una corretta posizione dell'impianto ha un impatto significativo sui risultati funzionali ed estetici. L'inserimento degli impianti assistito da computer con template è diventato sempre più popolare nell'ultimo decennio. Con l'introduzione di immagini 3D avanzate, è stato possibile combinare preoperatoriamente le informazioni anatomiche sui tessuti duri e molli sottostanti con i parametri protesici ideali. Nel presente studio, gli impianti sono stati posizionati utilizzando un approccio assistito da template guidato da computer. Tuttavia, il template chirurgico doveva ancora essere rimosso durante lo sviluppo del sito implantare e l'elevazione della membrana del seno. Con l'introduzione del Kit OneCas (Osstem), il sito implantare può ora essere preparato attraverso il template chirurgico senza rimuoverlo. Questo migliora l'accuratezza della posizione finale dell'impianto, rendendo la procedura chirurgica più facile e veloce.

Conclusioni

Un approccio crestale all'elevazione del pavimento del seno utilizzando trapani dedicati con posizionamento simultaneo dell'impianto è un'opzione di trattamento valida per il trattamento minimamente invasivo dell'atrofia del mascellare posteriore. Sono necessari ulteriori studi per confermare questi risultati.