Posizionamento di impianti dentali immediatamente caricati: risultati a 5 anni di uno studio controllato randomizzato tra guida computerizzata e tecnica libera.

Scopo: Confrontare la pianificazione e la riabilitazione del paziente utilizzando software di pianificazione degli impianti 3D e modelli chirurgici dedicati con il posizionamento degli impianti a mano libera convenzionale per la riabilitazione di pazienti parzialmente o completamente edentuli utilizzando procedure senza lembo o mini-lembo e carico immediato.

Materiali e metodi: I pazienti che necessitavano di almeno due impianti da ripristinare con una singola protesi, con almeno 7 mm di altezza ossea e 4 mm di larghezza ossea, sono stati arruolati consecutivamente. I pazienti sono stati randomizzati secondo un disegno di studio a gruppi paralleli in due gruppi: gruppo guidato dal computer o gruppo a mano libera convenzionale. Gli impianti sono stati caricati immediatamente con una protesi provvisoria, sostituita da una protesi definitiva 4 mesi dopo. Le misure di esito valutate da un valutatore indipendente in cieco erano: fallimenti di impianti e protesi, eventuali complicazioni, livelli ossei marginali, numero di sedute di trattamento, durata del trattamento, dolore e gonfiore post-chirurgici, consumo di analgesici, tempo chirurgico e protesico, tempo necessario per risolvere le complicazioni e soddisfazione del paziente. I pazienti sono stati seguiti fino a 5 anni dopo il carico.

Risultati: Dieci pazienti (32 impianti) sono stati randomizzati nel gruppo guidato dal computer e 10 pazienti (30 impianti) sono stati randomizzati nel gruppo a mano libera. All'esame di follow-up a 5 anni, un paziente del gruppo guidato dal computer e uno del gruppo a mano libera hanno abbandonato (entrambi si sono trasferiti in un altro paese). Nessuna protesi è fallita durante l'intero follow-up. Due impianti sono falliti nel gruppo convenzionale (6,6%) contro nessuno nel gruppo guidato dal computer (P = 0,158). Dieci pazienti (cinque in ciascun gruppo) hanno sperimentato 11 complicazioni (sei nel gruppo guidato dal computer e cinque nel gruppo a mano libera), che sono state risolte con successo. Le differenze tra i gruppi per fallimenti degli impianti e complicazioni non erano statisticamente significative. Cinque anni dopo il carico, la perdita ossea marginale media era di 0,87 mm ± 0,40 (95% CI: 0,54 a 1,06 mm) nel gruppo guidato dal computer e 1,29 mm ± 0,31 (95% CI: 1,09 a 1,51 mm) nel gruppo a mano libera. La differenza era statisticamente significativa (differenza 0,42 mm ± 0,54; 95% CI: 0,05 a 0,75; P = 0,024). Il dolore post-operatorio auto-riferito dai pazienti (P = 0,037) e il gonfiore (P = 0,007) sono risultati statisticamente significativamente più elevati nei pazienti del gruppo a mano libera. Il numero di sessioni dalla reclutamento del paziente alla consegna della protesi definitiva, il numero di giorni dalla scansione CBCT iniziale all'inserimento dell'impianto, il consumo di antidolorifici, i tempi medi chirurgici, protesici e di complicazione, non erano statisticamente significativi diversi tra i gruppi. Al follow-up di 5 anni, tutti i pazienti erano pienamente soddisfatti della funzione e dell'estetica delle loro protesi definitive.

Conclusioni: Entrambi gli approcci hanno ottenuto risultati positivi nel periodo di follow-up di 5 anni. Un dolore e un gonfiore post-operatorio statisticamente più elevati sono stati riscontrati nei siti trattati a mano libera con elevazione del lembo. Una minore perdita ossea marginale (0,4 mm) è stata osservata nel gruppo guidato da computer, al follow-up di 5 anni.

Introduzione

Il crescente interesse per la pianificazione del trattamento guidata protesicamente, insieme alla possibilità di posizionare una restaurazione temporanea immediatamente dopo l'inserimento dell'impianto, ha portato allo sviluppo di software in grado di pianificare virtualmente e produrre una guida chirurgica e una restaurazione temporanea rinforzata in metallo prima dell'intervento chirurgico.

Il posizionamento guidato degli impianti è stato inizialmente supportato da entusiastiche relazioni preliminari, ma ha poi ricevuto critiche da alcuni studi prospettici non controllati. Questi studi supponevano che le deviazioni nelle direzioni 3D tra la pianificazione virtuale e la posizione finale effettiva dell'impianto potessero compromettere i risultati finali. Tuttavia, studi hanno riportato tassi di sopravvivenza e successo a lungo termine favorevoli e una bassa incidenza di complicazioni legate ai modelli. Inoltre, quando la pianificazione del trattamento è stata effettuata su una scansione tomografica computerizzata a fascio conico (CBTC) utilizzando software dedicato, è stato riportato un maggiore dolore e gonfiore post-operatorio nei siti trattati a mano libera. Inoltre, la chirurgia guidata offre una prevedibilità e un'accuratezza significativamente superiori rispetto alla chirurgia semi-guidata nel trasferire la posizione virtuale dell'impianto nella bocca del paziente. Nonostante questi vantaggi, l'uso della chirurgia guidata è rimasto raro a causa di un presunto flusso di lavoro più dispendioso in termini di tempo, della necessità di acquistare kit chirurgici dedicati, software e guide. Tuttavia, un recente studio controllato randomizzato che confrontava il posizionamento guidato da computer rispetto a quello a mano libera di impianti dentali immediatamente caricati non ha trovato un numero statisticamente maggiore di giorni dal scan CBCT alle protesi provvisorie, così come sessioni per le protesi definitive. Lo stesso studio ha riportato costi leggermente più elevati per l'strumentazione dedicata rispetto al gruppo convenzionale a mano libera, ma un costo più elevato per il template chirurgico CAD/CAM per il posizionamento guidato degli impianti. Inoltre, la disponibilità di stampanti 3D desktop di alta qualità consente la produzione economica di template chirurgici accurati da parte dei laboratori dentali.

Lo scopo di questo studio controllato randomizzato di 5 anni era aggiornare i dati preliminari di 1 anno da pazienti parzialmente o totalmente edentuli pianificati e riabilitati utilizzando software di pianificazione implantare 3D e modelli chirurgici personalizzati rispetto all'inserimento di impianti a mano libera, utilizzando procedure senza lembo o mini-lembo e carico immediato8. Questo studio ha testato l'ipotesi nulla che non ci fossero differenze tra le due procedure contro l'ipotesi alternativa di una differenza. Questo articolo è riportato secondo la dichiarazione CONSORT per migliorare la qualità dei rapporti degli studi randomizzati controllati a gruppi paralleli.

Materiali e metodi

Progettazione dello studio

Questo studio è stato originariamente progettato secondo uno studio controllato randomizzato multicentrico di disegno a gruppi paralleli con due bracci e valutazione indipendente degli esiti, quando possibile. All'inizio, cinque centri hanno accettato di partecipare, ma due centri non hanno mai reclutato pazienti, quindi solo tre centri hanno fornito dati per la pubblicazione dopo 1 anno di carico8. Tuttavia, due dei tre centri rimanenti non hanno mai fornito i dati a 5 anni, pertanto la presente pubblicazione presenta i dati di tutti i pazienti dell'unico centro che ha seguito i pazienti fino a 5 anni dopo il carico, secondo il protocollo originale dello studio. I pazienti sono stati reclutati e trattati da febbraio 2011 fino a maggio 2012 in uno studio privato a Roma e sono stati trattati da un unico operatore (Dr Marco Tallarico).

Selezione dei pazienti

Qualsiasi paziente completamente o parzialmente edentulo, di età pari o superiore a 18 anni, in grado di firmare un consenso informato, che necessiti di almeno due impianti sotto la stessa protesi, con almeno 7 mm di altezza ossea e 4 mm di larghezza ossea misurati su tomografia computerizzata (TC) o scansioni CBCT era idoneo per questo studio. Nel caso di pazienti che richiedono più protesi, solo la protesi più complessa da consegnare è stata inclusa in questo studio. Le protesi consegnate dovevano essere rimovibili per poter valutare la stabilità individuale degli impianti. Gli impianti post-estrattivi immediati potevano essere posizionati se il sito residuo presentava un diametro coronale non superiore a 8 mm, c'era almeno 3 mm di osso sotto l'apice del dente, un gap pianificato osso-impianto fino a 2 mm e presenza della parete buccale fino a 2 mm più bassa del picco osseo coronale più alto. Altrimenti, se l'operatore decideva di attendere la guarigione del sito post-estrattivo, i siti implantari dovevano guarire per almeno 3 mesi. Gli impianti adiacenti dovevano essere posizionati con una distanza impianto-a-impianto di almeno 3 mm e una distanza da impianto a dente di almeno 1,5 mm.

I pazienti sono stati divisi in due gruppi a seconda della quantità di osso disponibile:

• Caso semplice: se tutti i siti per gli impianti hanno un'altezza ossea > 9 mm e una larghezza ossea > 5 mm.
• Caso complesso: se almeno un sito per l'impianto ha un'altezza ossea compresa tra 7 mm e 9 mm e/o una larghezza ossea compresa tra 4 mm e 5 mm.

I pazienti non sono stati ammessi nello studio se era presente uno dei seguenti criteri di esclusione:

• Controindicazioni generali alla chirurgia implantare;
• Sottoposti a irradiazione nell'area della testa e del collo meno di 1 anno prima dell'impianto;
• Parodontite non trattata;
• Poor igiene orale e motivazione;
• Diabete non controllato;
• Gravidanza o allattamento;
• Abuso di sostanze;
• Problemi psichiatrici o aspettative irrealistiche;
• Bruxismo severo o serraggio;
• Immunosoppressi o immunocompromessi;
• Trattati o in trattamento con amino-bisfosfonati per via endovenosa;
• Mancanza di dentizione/protesi occludente opposta nell'area destinata all'inserimento dell'impianto;
• Infezione attiva o infiammazione severa nell'area destinata all'inserimento dell'impianto;
• Necessità di procedure di aumento osseo al momento dell'inserimento dell'impianto;
• Incapacità di aprire la bocca sufficientemente per accogliere gli strumenti chirurgici;
• Qualsiasi ‘caso complesso’ se gli impianti dovevano essere posizionati nella zona estetica definita come i secondi premolari mascellari;
• Pazienti partecipanti ad altri studi, se il presente protocollo non poteva essere seguito correttamente;
• Riferiti solo per l'inserimento dell'impianto o incapaci di partecipare a un follow-up di 5 anni;
• Richiedenti solo corone supportate da un singolo impianto.

I pazienti sono stati categorizzati in tre gruppi in base a quanto dichiarato: non fumatore; fumatore moderato (fino a 10 sigarette al giorno); e fumatore pesante (più di 10 sigarette al giorno).

Prima di essere arruolati, tutti i pazienti hanno ricevuto spiegazioni dettagliate e hanno firmato un modulo di consenso informato scritto. Sono state effettuate due scansioni CBCT o CT separate secondo il protocollo di doppia scansione.

Procedure di pianificazione

I dati Digital Imaging and Communication in Medicine (DICOM) dei due set di scansioni sono stati trasferiti a un software di pianificazione implantare 3D (NobelGuide, Nobel Biocare, Kloten, Svizzera) e abbinati tra loro. Dopo che la pianificazione virtuale guidata protesicamente è stata approvata, i pazienti sono stati assegnati casualmente al gruppo guidato dal computer (Figs 1a a g) o al gruppo a mano libera (Figs 2a a h), secondo un disegno di gruppo parallelo, seguendo le indicazioni contenute in una busta numerata in sequenza. I dati di pianificazione dei pazienti assegnati al gruppo guidato dal computer sono stati inviati a un centro di fresatura situato in Svezia (NobelProcera, Nobel Biocare), dove sono stati fabbricati modelli chirurgici stereolitografici. In tutti i pazienti, è stata prefabbricata una restaurazione provvisoria in resina acrilica rinforzata con metallo, trattenuta da viti, senza alcun cantilever, per il carico immediato dell'impianto. Nel gruppo guidato dal computer, il modello chirurgico stereolitografico è stato utilizzato per versare i modelli master preoperatori con le repliche degli impianti in posizione, mentre nel gruppo a mano libera è stato utilizzato il modello master usato per produrre il template radiografico. Non sono stati realizzati stent per i pazienti assegnati al gruppo a mano libera.

Procedure chirurgici

Tutti i pazienti hanno ricevuto 2 g di amoxicillina (o 600 mg di clindamicina, se allergici alla penicillina) 1 h prima dell'inserimento dell'impianto e hanno sciacquato con collutorio di clorexidina allo 0,2% per 1 min prima dell'intervento. Tutti i pazienti sono stati trattati in anestesia locale utilizzando articaina con adrenalina 1:100000. Nel gruppo guidato dal computer, la vestibilità dei modelli chirurgici è stata controllata prima dell'intervento. Successivamente, i modelli chirurgici sono stati stabilizzati utilizzando l'indice chirurgico in silicone derivato dai modelli montati e fissati con due o tre perni di ancoraggio pre-pianificati.

In entrambi i gruppi, sono stati inseriti impianti a pareti parallele con connessione esterna e una superficie ossidata (Nobel Speedy Groovy, Nobel Biocare) senza lembo o con un lembo minimamente invasivo. I siti per gli impianti sono stati preparati secondo le linee guida del produttore utilizzando il kit chirurgico Brånemark System (Nobel Biocare, gruppo a mano libera), o il Kit di Chirurgia Guidata Brånemark System, in combinazione con un modello chirurgico personalizzato (Nobel Biocare, gruppo guidato dal computer). Gli impianti dovevano essere inseriti con una coppia di inserimento superiore a 35 Ncm (chiave dinamometrica, Nobel Biocare). Nel gruppo guidato dal computer, la coppia di inserimento è stata misurata dopo la rimozione del modello chirurgico. Dopo l'inserimento dell'impianto, sono stati avvitati direttamente sugli impianti o sugli abutment temporanei dritti o angolati multi-unità (MUA, Nobel Biocare) abutment in titanio non impegnanti (Nobel Biocare). Se necessario, i lembi sono stati suturati attorno agli abutment utilizzando suture dentali in politetrafluoroetilene espanso (American Dental System, Vaterstetten, Germania). Le restaurazioni provvisorie prefabbricate sono state rivestite sugli abutment temporanei utilizzando una resina poliuretanica auto-polimerizzante (Voco, Cuxhaven, Germania), quindi rifinite e lucidate. L'occlusione è stata attentamente valutata evitando qualsiasi contatto laterale. Ai pazienti è stato consigliato di utilizzare collutorio di clorexidina allo 0,2% per 1 min due volte al giorno per 2 settimane, di seguire una dieta morbida per 1 mese e di evitare di spazzolare e traumi sui siti chirurgici. Ai pazienti sono state anche fornite 12 compresse da 600 mg di ibuprofene, o per i pazienti allergici ai FANS, 12 compresse da 1 g di paracetamolo due o quattro volte al giorno in caso di dolore. I pazienti sono stati richiamati dopo 3 giorni per controllare l'occlusione e valutare il dolore, il gonfiore e il consumo di analgesici riportati, e sono stati richiamati nuovamente 7 giorni dopo l'inserimento dell'impianto per ricontrollare l'occlusione, la rimozione dei punti (se necessario) e per fornire istruzioni per l'igiene orale.

Procedure protesiche

Quattro mesi dopo il carico iniziale, sono state prese impressioni definitive utilizzando un vassoio per impressioni aperto e personalizzato (Elite LC tray, Zhermack SpA, Badia Polesine, Rovigo, Italia). Le protesi definitive in ceramica (restaurazioni parziali) o in composito (restaurazioni a arco completo) erano fissate a vite a livello dell'impianto o dell'abutment. Un mese dopo la consegna delle protesi definitive, i pazienti sono stati richiamati, è stata controllata l'occlusione e l'igiene orale e il valutatore cieco ha valutato la soddisfazione del paziente. I pazienti sono stati quindi iscritti a un programma di igiene orale e controlli dell'occlusione con visite di richiamo ogni 6 mesi. I valutatori ciechi hanno condotto follow-up fino a 5 anni dopo il carico iniziale.

Misure di esito

Le misure di esito primarie erano:

• Fallimento della protesi: protesi pianificata che non poteva essere posizionata a causa di fallimenti dell'impianto, perdita della protesi secondaria a fallimenti dell'impianto e qualsiasi protesi che doveva essere sostituita durante l'intero periodo di follow-up.
• Fallimento dell'impianto: impianti che dovevano essere rimossi all'inserimento dell'impianto a causa di mancanza di stabilità, mobilità dell'impianto, rimozione di impianti stabili dettata da perdita ossea marginale progressiva o infezione, e qualsiasi complicazione meccanica (ad es. frattura dell'impianto) che rendeva l'impianto inutilizzabile. La stabilità degli impianti individuali è stata valutata con le protesi rimosse al momento della consegna delle protesi definitive (4 mesi dopo il carico), a 1 e 5 anni dopo il carico iniziale, serrando la vite dell'abutment con una coppia di 20 Ncm.

Qualsiasi complicazione biologica o protesica riscontrata durante l'intero follow-up.

Le misure degli esiti secondari erano:

• I livelli ossei marginali sono stati valutati su radiografie digitali periapicali effettuate con la tecnica di parallelismo utilizzando un portafilms (Rinn XCP, Dentsply, Elgin, IL, USA) al momento dell'inserimento dell'impianto e a 1 e 5 anni dopo il carico iniziale. Nei casi in cui i livelli ossei marginali attorno agli impianti dello studio erano nascosti o difficili da leggere, è stata effettuata una seconda radiografia. Al basale e al follow-up di 1 anno, i livelli ossei marginali sono stati misurati utilizzando il Kodak Digital Imaging Software 6.11.7.0 (Kodak, Eastman Kodak Company, Rochester, NY, USA); al follow-up di 5 anni, è stato utilizzato il programma di analisi delle immagini DfW 2.8 (Soredex, Tuusula, Finlandia). Il software è stato calibrato per ogni singola immagine utilizzando il diametro noto dell'impianto. Le misurazioni del livello della cresta ossea mesiale e distale adiacente a ciascun impianto sono state effettuate con una precisione di 0,01 mm e mediate a livello del paziente e a livello di gruppo. I punti di riferimento per le misurazioni lineari erano il margine più corono della collare dell'impianto e il contatto osseo-impianto più corono. La perdita ossea marginale è stata calcolata come la differenza tra i livelli ossei marginali.
• Numero di sessioni con il paziente dalla reclutamento alla consegna della protesi definitiva.
• Giorni dall'iniziale scansione CBCT all'inserimento dell'impianto.
• Dolore post-chirurgico auto-riferito dal paziente: su una scala ordinale: 0 = nessun dolore; 1 = dolore lieve; 2 = dolore moderato; 3 = dolore severo, valutato 3 giorni dopo l'intervento durante la visita di controllo post-operatoria da parte degli valutatori ciechi.
• Gonfiore post-chirurgico auto-riferito dal paziente, su una scala ordinale: 0 = nessun gonfiore; 1 = gonfiore lieve; 2 = gonfiore moderato; 3 = gonfiore severo, valutato 3 giorni dopo l'intervento durante la visita di controllo post-operatoria da parte degli valutatori ciechi.
• Consumo di analgesici: quante compresse delle 12 compresse di analgesico fornite (400 mg di ibuprofene, o 1 g di paracetamolo per coloro che sono allergici agli FANS) sono state utilizzate, registrato 3 giorni dopo l'intervento durante la visita di controllo post-operatoria da parte dell'assessore cieco.
• Tempo di trattamento (in min) suddiviso in:
  • Tempo chirurgico: dalla somministrazione dell'anestesia locale all'inserimento dell'ultimo moncone o sutura.
  • Tempo protesico: tempo totale impiegato per fornire e adattare la protesi fissa provvisoria, inclusi aggiustamenti occlusali, fonetici ed estetici.
  • Tempo di complicazione: tempo totale necessario per risolvere eventuali complicazioni in ufficio e in laboratorio dopo la consegna della protesi provvisoria.
• La soddisfazione del paziente è stata valutata con un questionario 1 mese dopo la consegna della protesi finale e 5 anni dopo il carico fornito da un valutatore indipendente cieco. L'assessore ha posto le seguenti domande:
  • Sei soddisfatto della funzione della tua protesi supportata da impianto? Risposte possibili: sì assolutamente; “sì in parte”; “non sono sicuro”; “non proprio”; “assolutamente no”.
  • Sei soddisfatto del risultato estetico della tua protesi supportata da impianto? Risposte possibili: sì assolutamente; “sì in parte”; “non sono sicuro”; “non proprio”; “assolutamente no”.
  • Ti sottoporresti di nuovo alla stessa terapia? Risposte possibili: “sì” o “no”.
• I commenti dei pazienti sono stati anche registrati.

Analisi statistica

Tutte le analisi dei dati sono state effettuate secondo un piano di analisi predefinito. Un bio-statistico con esperienza in odontoiatria ha analizzato i dati utilizzando SPSS per Windows versione 18.0 (SPSS, Chicago, IL, USA), senza conoscere i codici di gruppo. Il paziente era l'unità statistica delle analisi. Le differenze nella proporzione di pazienti con fallimenti della protesi, fallimenti degli impianti e complicazioni (risultati dicotomici) sono state confrontate tra i gruppi utilizzando il test esatto di Fisher. Le differenze di media a livello del paziente per risultati continui (livelli ossei, numero di sedute di trattamento e tempo necessario per completare le procedure) tra i gruppi sono state confrontate mediante test t per campioni indipendenti. I confronti tra ciascun punto temporale e le misurazioni basali sono stati effettuati tramite test appaiati, per rilevare eventuali cambiamenti nei livelli ossei marginali. Il test U di Mann-Whitney è stato utilizzato per confrontare le mediane dei due gruppi per il dolore post-operatorio, il gonfiore e la soddisfazione del paziente. Tutti i confronti statistici sono stati condotti a un livello di significatività dello 0,05.

Risultati

Inizialmente, 20 pazienti dovevano essere reclutati in ciascuna delle cinque diverse pratiche private italiane. Solo tre centri hanno effettivamente partecipato allo studio, ma solo un centro (Dr Marco Tallarico) ha seguito i pazienti 5 anni dopo il caricamento, secondo il protocollo originale dello studio. Un totale di 22 pazienti è stato sottoposto a screening e 20 pazienti sono stati arruolati consecutivamente per la sperimentazione. Due pazienti non sono stati inclusi perché hanno rifiutato di sottoporsi a scansioni CBCT. Alla fine, 10 pazienti (32 impianti) sono stati randomizzati nel gruppo guidato dal computer e 10 pazienti (30 impianti) sono stati randomizzati nel gruppo a mano libera.

All'esame di follow-up a 5 anni, un paziente del gruppo guidato dal computer e uno del gruppo a mano libera hanno abbandonato (entrambi si sono trasferiti in un altro paese). Si sono verificate le seguenti deviazioni dal protocollo di ricerca originale: un paziente del gruppo a mano libera che ha perso uno dei due impianti non voleva sostituirlo e doveva essere riabilitato con una protesi che collegava l'impianto residuo con il dente naturale; in un altro paziente del gruppo a mano libera, tre dei sei impianti mascellari posizionati non hanno raggiunto una coppia di inserzione di almeno 35 Ncm e quindi sono stati caricati convenzionalmente dopo 6 mesi; infine, un paziente del gruppo guidato dal computer aveva uno dei due impianti posizionati con meno di 35 Ncm, tuttavia è stato comunque caricato immediatamente.

Non c'erano squilibri apparenti tra i due gruppi, ad eccezione della presenza di più impianti mandibolari, impianti lunghi 8,5 mm e meno impianti lunghi 11,5 mm nel gruppo freehand. Le caratteristiche dei pazienti e delle interventi sono riassunte nella Tabella 1. I gruppi sembravano bilanciati ad eccezione della lunghezza degli impianti, poiché gli impianti nel gruppo guidato dal computer sembravano in media più lunghi di quelli nel gruppo free-hand.

• Fallimenti delle protesi: nessuna protesi è fallita durante l'intero follow-up.
• Fallimenti degli impianti: Due impianti sono falliti nel gruppo a mano libera contro nessuno nel gruppo guidato dal computer. Un impianto mascellare è fallito in una donna fumatrice pesante 11 giorni dopo l'impianto, a causa di un'infezione con suppurazione. L'impianto è stato rimosso e l'infezione trattata. La protesi temporanea è stata modificata in poltrona collegando l'impianto residuo in posizione 17 e il dente 15. I pazienti hanno rifiutato di sostituirla a favore di una restaurazione ibrida supportata da impianto-dente. Il secondo impianto (impianto anteriore mandibolare) è fallito all'esame di follow-up a 5 anni in una paziente riabilitata con una protesi dentale fissa trattenuta da vite su quattro impianti. La protesi è stata modificata sui restanti tre impianti. All'esame di follow-up a 5 anni, due impianti sono falliti nel gruppo convenzionale (6,6%) contro nessuno nel gruppo guidato dal computer. La differenza non era statisticamente significativa (P = 0,158; odds ratio = 0,007 a 3,811) (Tabelle 2a e b).
• Complicazioni: 10 pazienti (cinque in ciascun gruppo) hanno sperimentato 11 complicazioni (sei nel gruppo guidato dal computer e cinque nel gruppo a mano libera; Tabella 2b) che sono state risolte con successo (Tabella 3). La differenza non era statisticamente significativa (P = 1,0; odds ratio = 1,0; 0,213 a 4,693).
• Livelli ossei marginali: tutti gli impianti sono stati posizionati con il margine coronale più alto del collare dell'impianto a livello osseo o leggermente al di sotto. Un anno dopo il carico, il livello medio di osso marginale/perdita era di 0,63 mm ± 0,35 (95% CI: 0,37 a 0,83 mm) nel gruppo guidato dal computer e 0,85 mm ± 0,42 (95% CI: 0,68 a 1,22 mm) nel gruppo a mano libera (differenza 0,22 mm ± 0,55; 95% CI: -0,13 a 0,57; P = 0,22). Al follow-up a 5 anni dopo il carico, il livello medio di osso marginale/perdita era di 0,87 ± 0,40 (95% CI: 0,54 a 1,06 mm) nel gruppo guidato dal computer e 1,29 mm ± 0,31 mm (95% CI: 1,09 a 1,51 mm) nel gruppo a mano libera. La differenza era statisticamente significativa (differenza 0,42 mm; 95% CI: 0,05 a 0,75; P = 0,024) (Tabelle 2a e b). I livelli/osso di perdita sono dettagliati nella tabella (Tabella 2c).
• Numero di sessioni dalla reclutamento del paziente alla consegna della protesi definitiva, e il numero di giorni dalla scansione CBCT iniziale al posizionamento dell'impianto non erano statisticamente diversi tra i gruppi (Tabella 2a).
• Il dolore e il gonfiore post-chirurgici auto-riferiti dai pazienti sono risultati statisticamente significativi più elevati per i pazienti del gruppo a mano libera (Tabella 2a).
• Consumo di antidolorifici: non sono state osservate differenze statisticamente significative tra i due gruppi (Tabella 2a).
• Tempi medi chirurgici, protesici e di complicazione: non sono state osservate differenze statisticamente significative tra i due gruppi (Tabella 2a).
• Soddisfazione del paziente: Tutti i pazienti erano completamente soddisfatti della funzione e dell'estetica delle loro protesi definitive, sia 1 mese dopo la consegna della protesi finale che 5 anni dopo il carico. Solo un paziente del gruppo a mano libera ha dichiarato, 1 mese dopo la consegna della protesi finale, che non si sottoporrebbe di nuovo allo stesso trattamento. Non è stata osservata alcuna differenza statisticamente significativa tra i due gruppi (Tabella 2a).

Discussione

Questo studio controllato randomizzato è stato condotto con l'obiettivo di comprendere quale procedura fosse preferibile – dopo aver pianificato l'intervento con un software dedicato su una scansione CBCT 3D – tra la chirurgia guidata al computer utilizzando un template chirurgico e l'inserimento dell'impianto a mano libera.

La principale limitazione del presente studio è il numero limitato di partecipanti che potrebbe aver nascosto alcune differenze tra i trattamenti. Sfortunatamente, solo uno dei tre centri originariamente coinvolti nello studio ha seguito i pazienti per il follow-up di 5 anni.

Nonostante i vantaggi evidenti legati a minori dolori e gonfiori post-operatori, c'è ancora la necessità di valutare clinicamente i vantaggi estetici e funzionali a lungo termine della chirurgia assistita da template guidato al computer. A nostra conoscenza, questo è l'unico RCT che confronta la chirurgia a mano libera e la chirurgia guidata con un follow-up di 5 anni. Tuttavia, i risultati di entrambi i gruppi sono in accordo con altri studi in cui sono stati utilizzati gli stessi impianti.

Nello studio attuale, entrambe le tecniche hanno ottenuto risultati positivi e non sono state osservate differenze statisticamente significative tra i gruppi, ad eccezione di un minore dolore e gonfiore auto-riferiti post-operatori per i pazienti che hanno ricevuto impianti utilizzando la chirurgia guidata da computer. Inoltre, i pazienti nel gruppo guidato da computer hanno mostrato una perdita ossea marginale statisticamente inferiore rispetto ai pazienti nel gruppo a mano libera, sia a 1 che a 5 anni di follow-up. Tuttavia, la rilevanza clinica potrebbe essere controversa poiché la differenza di 0,4 mm potrebbe non essere considerata clinicamente rilevante. Infatti, è stata trovata un'alta rilevanza statistica all'esame a 1 anno (P = 0.022), rispetto alla differenza tra i follow-up a 1 e 5 anni (P = 0.049). Una possibile spiegazione di queste differenze potrebbe essere che due volte i pazienti nel gruppo a mano libera hanno avuto un lembo elevato. Tuttavia, non ci sono evidenze di effetti significativi della tecnica senza lembo sulla perdita ossea marginale15,16. È più probabile che la dimensione del campione ridotto e i dropout possano aver ridotto la potenza dei risultati. Studi a bassa potenza riducono la possibilità di rilevare un vero effetto, così come riducono la probabilità che un risultato statisticamente significativo rifletta un vero effetto. Infatti, nel rapporto preliminare a 1 anno dello studio attuale, che riporta dati da tre centri (51 pazienti), la perdita ossea marginale non era statisticamente significativamente diversa tra i gruppi.

La pianificazione del trattamento che coinvolge impianti è cambiata in un approccio incentrato sul paziente e guidato protesicamente, consentendo una pianificazione preoperatoria dell'impianto e una corretta comunicazione con il paziente, il chirurgo e il protesista. Lo scopo principale della scansione di configurazione diagnostica è pre-visualizzare il design protesico approvato del dente/dei denti da sostituire e relazionarlo/a con i tessuti molli e duri disponibili del paziente. Pertanto, la posizione dell'impianto può essere ottimizzata in base alle esigenze estetiche e funzionali, e una protesi provvisoria può essere realizzata prima della procedura chirurgica, consentendo una funzione immediata.

Nello studio presente, entrambe le tecniche sono state testate in situazioni cliniche reali, pertanto i risultati di questo trial potrebbero essere generalizzati a popolazioni più ampie con caratteristiche simili. Gli autori raccomandano l'uso di software di pianificazione dentale per fare una diagnosi e un approccio guidato protesicamente al piano di trattamento. Tuttavia, l'esperienza del clinico, la formazione, il rispetto dei protocolli e le capacità di ragionamento (curva di apprendimento) sono tutti necessari per eseguire ogni passo chirurgico e protesico nel miglior modo possibile.

Conclusioni

I risultati del presente studio sembrano convalidare entrambi gli approcci nel periodo di follow-up di 5 anni. Maggiore dolore post-operatorio e gonfiore sono stati riscontrati nei siti trattati a mano libera. Una minore perdita ossea marginale (0,4 mm) è stata osservata negli impianti posizionati con chirurgia guidata, al follow-up di 5 anni. Questi risultati preliminari dovrebbero essere convalidati da ulteriori studi con campioni più ampi.

Marco Tallarico, Marco Esposito, Erta Xhanari, Marco Caneva, Silvio Mario Meloni

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