Ruolo delle nuove superfici idrofile sul tasso di successo precoce e stabilità dell'impianto: risultati a 1 anno dopo il carico di uno studio multicentrico, split-mouth, controllato randomizzato

Abstract

Obiettivo: Confrontare il fallimento precoce dell'impianto e la stabilità dell'impianto degli impianti Hiossen ET III a una fase con la sua nuova superficie idrofila (NH), rispetto agli impianti Hiossen ET III con superficie sabbiata e acido-reattiva (SA) a un anno di follow-up.

Materiali e Metodi: Questo studio è stato progettato come uno studio randomizzato controllato multicentrico a bocca divisa volto a confrontare gli impianti con superficie SA (gruppo SA) e quelli con superficie NH (gruppo NH). Gli esiti erano i tassi di sopravvivenza dell'impianto e della protesi, complicazioni, la coppia di inserzione al posizionamento dell'impianto e i valori del quoziente di stabilità dell'impianto (ISQ).

Risultati: Ventuno pazienti (età media 59.9 ± 11.3 anni) sono stati trattati e seguiti fino a 1 anno dopo il carico. Nessun paziente ha abbandonato lo studio. Cinquantotto impianti (29 gruppo SA e 29 gruppo NH) sono stati posizionati. Nessun impianto o protesi ha fallito e non sono state riscontrate complicazioni durante il follow-up. La coppia di inserzione media era di 40.5 ± 3.23 (38.17–41.83) Ncm nel gruppo SA e 40.48 ± 3.49 (38.02–41.98) Ncm nel gruppo NH (p = 0.981). È stata trovata una differenza statisticamente significativa nella seconda settimana (T2) con valori più alti nel gruppo NH (p = 0.041). Risultati simili sono stati trovati nella mascella (p = 0.045), ma non nella mandibola (p = 0.362). È stata trovata una correlazione positiva tra la coppia di inserzione iniziale e l'ISQ con un valore più alto nel gruppo NH (0.73 vs. 0.66).

Conclusioni: Gli impianti NH sono un'alternativa valida alla superficie SA, poiché sembrano evitare il calo dell'ISQ durante la fase di rimodellamento osseo.

Introduzione

Il dentista moderno ha un'eccellente soluzione per risolvere l'edentulismo del paziente utilizzando impianti dentali. È stato dimostrato che gli impianti dentali hanno risultati di successo a lungo termine, rappresentando un'opzione valida per i clinici per riabilitare pazienti edentuli completi o parziali con soluzioni sia fisse che rimovibili. Albrektsson et al hanno introdotto il concetto di equilibrio del corpo estraneo, applicato all'osseointegrazione degli impianti dentali in titanio. Questo equilibrio è un bilanciamento della reazione immunitaria del corpo estraneo durante l'integrazione biologica degli impianti dentali nell'osso. Quando questo equilibrio si sposta a svantaggio, può verificarsi una perdita ossea periimplantare. Tuttavia, i fallimenti degli impianti potrebbero comunque verificarsi in un numero ridotto di pazienti compromessi, a causa della mancanza di una sufficiente comprensione dei fattori di rischio correlati.

Le cause della perdita ossea attorno agli impianti dentali e il conseguente fallimento dell'impianto possono essere diverse e correlate al macro-/microdesign dell'impianto e alla composizione chimica della superficie, a questioni biologiche, alla qualità dell'osso, alla tecnica chirurgica, ai fattori legati all'ospite e ai fattori iatrogeni. Il fallimento di un impianto dentale è stato classificato come precoce o tardivo a seconda del momento in cui si verifica. I fallimenti precoci degli impianti dentali si verificano prima della connessione dell'abutment, come conseguenza di una mancanza di integrazione con l'osso, mentre i fallimenti tardivi si verificano dopo il carico protesico, come conseguenza della peri-implantite indotta dalla placca e/o del sovraccarico occlusale. L'osseointegrazione attorno agli impianti in titanio è un fenomeno biologico complesso non ancora chiaramente compreso. Tuttavia, le modifiche superficiali degli impianti dentali in titanio svolgono ruoli importanti nel miglioramento dell'osseointegrazione. Con l'obiettivo di accelerare e migliorare il processo di osseointegrazione, sono stati proposti molti trattamenti superficiali per gli impianti. La modifica della superficie è principalmente focalizzata a migliorare chimicamente la rugosità degli impianti dentali per aumentare la risposta biologica appropriata tra i tessuti viventi e gli impianti dentali. Inoltre, oltre a migliorare l'osseointegrazione, queste modifiche superficiali degli impianti hanno dimostrato di aumentare la vitalità cellulare e la biocompatibilità.

Questo cambiamento topografico è ottenuto tramite trattamenti acidi, sabbiatura o diversi meccanismi di ossidazione.

Gli impianti dentali con superficie sabbiata e acidificata (SA) presentano una macroruvidezza ottenuta con particelle abrasive (sabbiatura) e micropunti ottenuti tramite incisione acida per migliorare l'osseointegrazione. La superficie SA fornisce uno spazio appropriato per l'adesione, la proliferazione e la differenziazione degli osteoblasti. Questo risultato può essere ulteriormente migliorato utilizzando un processo di incisione doppia che aumenta la superficie disponibile per la nuova crescita ossea, migliorando così notevolmente la fissazione meccanica. Più gli impianti dentali vengono utilizzati nella pratica odontoiatrica quotidiana, maggiore diventa l'interesse clinico per gli impianti che si integrano rapidamente con l'osso per essere funzionali. Nell'ultimo decennio, c'è stato un impegno continuo per migliorare la superficie dell'impianto per accelerare il processo di osseointegrazione e migliorarne la qualità. Oggi, l'obiettivo è ridurre il periodo di guarigione da 6-8 settimane a 3-4 settimane in tutte le indicazioni. Questi sforzi si sono concentrati sul miglioramento dell'interfaccia osso-impianto chimicamente (incorporando fasi inorganiche sulla o nella superficie di ossido di titanio) o fisicamente (aumentando il livello di ruvidezza). Sebbene periodi di guarigione più brevi siano stati presentati in molti studi sperimentali e clinici utilizzando superfici sabbiate, a grana grossa e acidificate (SLA), la modifica di questa superficie sembra presentare una risposta ossea più forte rispetto al suo predecessore.

L'obiettivo di questo studio randomizzato controllato split-mouth era confrontare il fallimento precoce dell'impianto e la stabilità dell'impianto degli impianti Hiossen ET III a un solo stadio con la sua nuova superficie idrofila (NH), rispetto agli impianti Hiossen ET III con la nota superficie SA a un anno di follow-up. L'ipotesi nulla era che non ci fosse differenza tra i gruppi. L'ipotesi nulla è stata testata contro l'ipotesi alternativa di differenze tra di essi. È stato pubblicato un rapporto preliminare da un centro. Il seguente studio è stato riportato secondo le linee guida della dichiarazione CONSORT (http://www.consort-statement.org/).

Materiali e Metodi

Questo studio è stato progettato come uno studio randomizzato controllato split-mouth di gruppi paralleli con due bracci e valutazione indipendente degli esiti quando possibile, condotto in quattro centri tra novembre 2017 e maggio 2018. Il protocollo è stato registrato su clinicaltrial.gov (NCT03649100). È stata rispettata la dichiarazione di Helsinki del 2013. Lo studio è stato eseguito dopo aver ricevuto l'approvazione dal Comitato Etico dell'Università Aldent, Tirana, Albania (marzo 2018). Tutte le procedure chirurgiche e protesiche sono state eseguite da un clinico esperto in ciascun centro.

Qualsiasi paziente sano, di età pari o superiore a 18 anni, che necessitava di almeno due impianti per essere riabilitato con una protesi fissa supportata da impianti, con un indice di sanguinamento e un indice di placca orale ≤25%, con una quantità di osso sufficiente per consentire l'inserimento di impianti lunghi almeno 11,5 mm e una larghezza ossea di almeno 6-8 mm per l'inserimento di un impianto Hiossen ET III a piattaforma regolare (Deutsche Osstem GmbH, Eschborn, Germania) è stato incluso in questo studio. I criteri di esclusione sono riportati nella Tabella 1.

I pazienti sono stati informati sulle procedure cliniche, sui materiali da utilizzare, sui benefici, sui potenziali rischi e sulle potenziali complicazioni, così come su eventuali valutazioni di follow-up richieste per lo studio clinico. I pazienti dovevano firmare il consenso informato prima di essere inclusi nello studio.

Una singola dose di antibiotico (2 g di amoxicillina e acido clavulanico o clindamicina 600 mg se i pazienti erano allergici alla penicillina) è stata somministrata profilatticamente 1 ora prima dell'intervento chirurgico. I pazienti hanno sciacquato con clorexidina allo 0,2% per 1 minuto. L'anestesia locale sarà indotta utilizzando una soluzione di articaine al 4% con epinefrina 1:100.000 (Ubistesin; 3M Italia, Milano, Italia). Gli impianti sono stati posizionati nei siti anatomici pianificati utilizzando un approccio senza lembo o un mini-lembo. La densità ossea è stata valutata, secondo la classificazione di Lekholm e Zarb, durante la fase di perforazione, in base all'esperienza e al giudizio del clinico. Il sito dell'impianto è stato preparato simultaneamente, secondo il protocollo di perforazione raccomandato dal produttore (posizionato a livello subcrestale di 0,5 mm o più in profondità a seconda della qualità dell'osso e dello spessore dei tessuti molli). Gli impianti con superficie SA (gruppo SA) o impianti con superficie SA con un nuovo rivestimento nanostrutturato bioassorbibile in apatite (gruppo NH) sono stati randomizzati dopo la preparazione del sito dell'impianto, immediatamente prima del posizionamento dell'impianto. Gli impianti utilizzati in ogni gruppo erano identici tranne che per il trattamento superficiale. Gli impianti sono stati posizionati secondo un protocollo a una fase.

Il trattamento analgesico post-chirurgico è stato eseguito con ibuprofene 600 mg, somministrato due volte al giorno per 2 giorni dopo l'intervento, e successivamente, se necessario. Sono state eseguite radiografie periapicali con un supporto personalizzato al momento dell'inserimento dell'impianto, alla consegna della protesi definitiva (Figg. 1 e 2), e poi annualmente (Figg. 3 e 4). Due o tre mesi dopo l'inserimento degli impianti, i pazienti ricevono restauri a vite singola.

I parametri di esito erano i tassi di sopravvivenza degli impianti e delle protesi, eventuali complicazioni biologiche o meccaniche agli impianti che si sono verificate durante l'intero periodo di osservazione, la forza di inserzione al momento dell'inserimento dell'impianto e il quoziente di stabilità dell'impianto (ISQ).

I tassi di successo degli impianti e delle protesi sono stati valutati da un valutatore indipendente (E.X.). Un impianto è stato considerato un fallimento se presentava mobilità, valutata dopo il periodo di osteointegrazione battendo o oscillando la testa dell'impianto con le maniglie metalliche di due strumenti, perdita ossea marginale progressiva o infezione, o qualsiasi complicazione meccanica che rendesse l'impianto inutilizzabile, sebbene ancora meccanicamente stabile nell'osso. Una protesi è stata considerata un fallimento se doveva essere sostituita con un'altra protesi.

Complicazioni biologiche (dolore, gonfiore, suppurazione, ecc.) e/o meccaniche (allentamento della vite, frattura del telaio, del materiale di rivestimento, ecc.) si sono verificate durante il periodo di follow-up. Le complicazioni sono state valutate e trattate dallo stesso chirurgo (M.T.).

La coppia di inserimento è stata registrata al momento dell'inserimento dell'impianto dallo stesso chirurgo (M.T.) utilizzando l'unità chirurgica iChiropro (Bien-Air, Bienne, Svizzera).

I valori della coppia di inserimento degli impianti sono stati misurati e registrati al momento dell'inserimento dell'impianto, utilizzando la stessa unità chirurgica utilizzata per posizionare gli impianti.

L'ISQ è stato misurato e registrato utilizzando un perno intelligente (Tipo 47 cod. 100478, Osstell, Göteborg, Svezia) collegato agli impianti, e il dispositivo Osstell Mentor (Osstell). Le misurazioni sono state effettuate al momento dell'inserimento dell'impianto e ogni settimana fino a 8 settimane dopo l'inserimento dell'impianto. In caso di valore ISQ <55 o in caso di mobilità dell'impianto, l'abutment di guarigione è stato sostituito con una vite di copertura e l'impianto è stato lasciato guarire sommerso per almeno 6 settimane.

Un valutatore cieco ha raccolto i dati (E.X.), secondo uno studio precedentemente pubblicato.

È stata creata una lista casuale pregenerata, composta da una sequenza randomizzata di numeri consecutivi che corrispondono alle due diverse procedure all'interno del gruppo A o del gruppo B, utilizzando il generatore di numeri casuali pro 1.91 per Windows (Segobit Software; www.segobit.com). Le buste opache contenenti i codici di randomizzazione sono state numerate in sequenza e sigillate. Secondo una lista pregenerata, un consulente indipendente, non precedentemente coinvolto nello studio, ha preparato tutte le buste e poi le ha aperte immediatamente dopo la preparazione dei siti implantari. Il sito uno è stato definito il sito con il numero di sesso-tant più basso e il più mesiale. I pazienti e il statistico erano ciechi, mentre il medico no a causa della diversa opacità della superficie dell'impianto. I dati dei pazienti sono stati raccolti in un foglio di calcolo Excel (Microsoft) che rifletteva i parametri nelle cartelle cliniche dei pazienti. I dati sono stati esportati nel software SPSS per Mac OS X (versione 22.0; SPSS, Chicago, Illinois, Stati Uniti), per l'analisi statistica. È stata eseguita un'analisi descrittiva per i parametri numerici utilizzando medie e deviazioni standard (intervallo di confidenza del 95%). Le complicazioni e i fallimenti sono stati confrontati utilizzando il test esatto di Fisher. I confronti tra gruppi (SA vs. NH) e tra mascelle (mascella vs. mandibola) sono stati effettuati mediante il test t non appaiato, mentre il confronto tra il basale (T0) e l'ultimo follow-up (T8) è stato effettuato mediante test t appaiati per rilevare eventuali cambiamenti durante il follow-up. Il coefficiente di correlazione di Pearson è stato utilizzato per valutare la correlazione tra la coppia di inserimento al posizionamento dell'impianto e il valore ISQ 8 settimane dopo il posizionamento dell'impianto. Tutti i confronti statistici sono stati bilaterali e condotti al livello di significatività dello 0,05. Il paziente è stato utilizzato come unità statistica di analisi.

Risultati

Solo tre dei quattro centri sono riusciti a reclutare e trattare i pazienti secondo il protocollo dello studio. Inizialmente, 39 pazienti sono stati sottoposti a screening, ma sei pazienti non sono stati inclusi perché non avevano sufficiente osso per consentire l'inserimento di impianti lunghi 11,5 mm e di diametro 4 mm; due pazienti non sono stati inclusi perché non volevano partecipare allo studio; e gli altri due pazienti erano forti fumatori. Un totale di 29 pazienti (22 femmine e sette maschi, con un'età media all'inserimento dell'impianto di 59,9 ± 11,3 anni) sono stati trattati secondo le interventi assegnati e seguiti fino a 1 anno dopo il carico. Nessun paziente ha abbandonato. Sono stati inseriti un totale di 58 impianti (29 con superficie SA e 29 con superficie SA con il nuovo rivestimento nanostrutturato bioassorbibile in apatite). Diciotto pazienti sono stati riabilitati nella mascella e 11 nella mandibola. Un anno dopo il carico, nessun impianto e nessuna protesi sono falliti. Due settimane dopo l'inserimento dell'impianto, due impianti Hiossen ET III SA hanno mostrato una leggera mobilità con valori ISQ inferiori a 55 (49 e 51, rispettivamente). Gli abutment di guarigione sono stati sostituiti con viti di copertura e gli impianti sono stati lasciati guarire indisturbati fino a 8 settimane dopo il loro inserimento. Tuttavia, non è stata raggiunta alcuna differenza statisticamente significativa (p = 0.491). In entrambi gli impianti, gli abutment di guarigione sono stati sostituiti con una vite di copertura e gli impianti sono stati lasciati guarire sommersi per 6 settimane (fino a 8 settimane dopo l'inserimento dell'impianto).

La coppia di inserzione media variava tra 35,0 e 45,0 Ncm (media di 40,5 ± 3,23 [38,17–41,83] Ncm nel gruppo SA e 40,48 ± 3,49 [38,02–41,98] Ncm nel gruppo NH). La differenza tra i gruppi non era statisticamente significativa (p = 0,981).

Il confronto tra i valori ISQ è stato riportato nella Tabella 2 e nelle Figs. 5 a 7.

C'era una differenza statisticamente significativa tra i gruppi nella seconda settimana dopo l'inserimento dell'impianto (T2) con valori più elevati nel gruppo NH (p = 0,041). Risultati simili sono stati trovati nella mascella (p = 0,045), ma non nella mandibola (p = 0,362). Complessivamente, i valori ISQ sono migliorati in entrambi i gruppi durante l'intero follow-up (8 settimane), con una differenza statisticamente significativa nel gruppo NH (p = 0,019), ma non nel gruppo SA (p = 0,266). È stata trovata una correlazione positiva tra la coppia di inserzione iniziale e l'ISQ con un valore più elevato nel gruppo NH (0,73 vs. 0,66). La correlazione era più forte nella mandibola (SA = 0,71; NH = 0,86) rispetto alla mascella (SA = 0,52; NH = 0,55).

Discussione

Oggigiorno c'è un forte impegno nel migliorare l'interfaccia osso-impianto modificando la superficie degli impianti dentali per migliorare l'integrazione ossea e ridurre i tempi di questo processo per aiutare i clinici nel trattamento dei pazienti edentuli. Esattamente in questo contesto è stato orientato il nostro studio, infatti questo trial controllato randomizzato split-mouth mirava a confrontare il fallimento precoce dell'impianto e la stabilità dell'impianto degli impianti Hiossen ET III a un solo stadio con superficie NH, rispetto agli impianti Hiossen ET III con la ben nota superficie SA fino a 1 anno di follow-up. L'ipotesi nulla di nessuna differenza è stata parzialmente respinta a favore dell'ipotesi alternativa di differenza tra i gruppi.

In generale, il valore medio di ISQ è migliorato in entrambi i gruppi durante le 8 settimane di follow-up, ma i valori presentavano una differenza statisticamente significativa solo nel gruppo NH (p = 0.019). La ragione era parzialmente dovuta al fatto che 2 settimane dopo il posizionamento degli impianti, il valore medio di ISQ era statisticamente significativo più alto nel gruppo NH rispetto al gruppo SA (p = 0.041). Una possibile spiegazione potrebbe essere i valori inaspettati di ISQ nel gruppo di impianti SA causati da due impianti che mostravano valori <55 con una leggera mobilità dell'impianto. Di conseguenza, gli impianti sono stati lasciati a guarire sommersi per le successive 6 settimane. Tuttavia, si può quindi assumere che gli impianti con superficie idrofila (NH) sembrano ridurre le complicazioni evitando il calo di ISQ durante la fase di rimodellamento, consentendo di conseguenza benefici nel carico immediato, nella scarsa qualità ossea, post-estrattiva e nel mascellare. Le principali limitazioni del presente trial controllato randomizzato sono la piccola dimensione del campione e il follow-up a breve termine. Sfortunatamente, un centro non ha partecipato allo studio, contribuendo alla piccola dimensione del campione.

L'impegno continuo delle aziende dentali per migliorare l'interfaccia tra osso e superficie dell'impianto al fine di accelerare il processo di osteointegrazione è stato proposto da ricercatori e aziende di impianti dentali, e i dati sottolineati in questo documento, specialmente per la superficie NH, confermano la possibilità di ridurre i tempi nella terapia implantare. Oggi, la stabilità primaria dell'impianto e l'assenza di micromovimenti rimangono ancora due dei principali prerequisiti per ottenere una stabile osteointegrazione e raggiungere alti tassi di successo a lungo termine. Al contrario, se durante il primo periodo di guarigione dell'impianto la stabilità primaria è insufficiente, può verificarsi un fallimento precoce dell'impianto.

Nel presente studio, è stata trovata una significatività statistica simile nella mascella (p = 0.045), ma non nella mandibola (p = 0.362). Per minimizzare il rischio di fallimento precoce dell'impianto, negli ultimi decenni è stato suggerito che gli impianti dovrebbero rimanere privi di carico durante un periodo di guarigione di 3-4 mesi nelle mandibole e di 6-8 mesi nelle mascelle.²⁶ Oggigiorno, più gli impianti vengono utilizzati nella routine clinica, maggiore diventa l'interesse clinico per gli impianti che si integrano rapidamente con l'osso per essere funzionali. È stato proposto un impegno continuo per migliorare l'interfaccia tra osso e superficie dell'impianto al fine di accelerare il processo di osteointegrazione, modificando la rugosità e la topografia della superficie dell'impianto. Per comprendere meglio la rugosità degli impianti dentali, essa è comunemente suddivisa, a seconda delle dimensioni delle caratteristiche superficiali misurate, in rugosità macro-, micro- e nano-. Tutti questi tipi di rugosità e topografia hanno conseguenze dirette sulla risposta ossea durante il periodo di guarigione dei tessuti attorno agli impianti dentali. Oggigiorno, è ben noto che la rugosità dell'impianto migliora l'osteointegrazione e la maggior parte dei tipi di impianti sono sabbiati e/o acidificati per aumentare la loro texture superficiale. Inoltre, la rugosità a livello nanometrico ha un ruolo principale nell'adsorbimento delle proteine, nell'adesione delle cellule osteoblastiche e quindi nel tasso di osteointegrazione. Inoltre, Schwarz et al hanno dimostrato che le superfici idrofile migliorano il processo di angiogenesi quando si verificano le fasi iniziali dell'osteointegrazione. In effetti, una rapida vascolarizzazione sembra essere benefica per la formazione ossea poiché è stato osservato che le cellule osteogeniche derivano dai periciti adiacenti ai piccoli vasi sanguigni. In una revisione di Wennerberg et al, sono state trovate poche evidenze cliniche per affermare chiaramente una preferenza per l'impianto SLActive rispetto all'impianto SLA. A un follow-up di 1 anno, c'era un alto tasso di sopravvivenza (100% per SLActive contro 96% per gli impianti SLA) e una bassa perdita ossea crestal <0.4 mm in entrambi i gruppi senza differenze significative.

La letteratura recente suggerisce che una coppia di inserzione ottimale potrebbe aggirarsi attorno ai 30 Ncm per ottenere un'osseointegrazione di successo e duratura, che è anche sufficiente per consentire sia il carico occlusale convenzionale che immediato degli impianti dentali. Il motivo per cui le aziende di impianti dentali e i ricercatori si concentrano sui miglioramenti del design degli impianti e sulla modifica delle superfici è per aiutare sia i clinici che i pazienti ad accelerare i tempi di intervento chirurgico e di protesizzazione; per le stesse ragioni, i ricercatori si concentrano sulla odontoiatria digitale e nello sviluppo di linee guida nell'odontoiatria implantare.

Nel presente studio, è stata trovata una correlazione positiva tra la coppia di inserzione iniziale e l'ISQ con un valore più alto nel gruppo NH (0.73 vs. 0.66). La correlazione era più forte nella mandibola (SA = 0.71; NH = 0.86) rispetto alla mascella (SA = 0.52; NH = 0.55). L'implicazione clinica di questo studio controllato randomizzato potrebbe essere che gli impianti con modifica della superficie NH potrebbero essere un'opzione importante nel trattamento dei pazienti, specialmente quando il momento del carico è cruciale. Considerando la correlazione positiva trovata tra l'alta coppia di inserzione e un aumento del livello di ISQ, e migliori risultati nella mascella, questo trattamento superficiale potrebbe essere un'opzione di trattamento valida in caso di carico immediato, scarsa qualità ossea (come nella mascella posteriore), impianti post-estrattivi, o pazienti ad alto rischio, come pazienti immunocompromessi o forti fumatori.

Conclusioni

Considerando le limitazioni di questo studio multicentrico, split-mouth, controllato randomizzato, gli impianti NH sono un'alternativa valida alla superficie SA, poiché sembrano evitare il calo dell'ISQ durante la fase di rimodellamento. Può essere vantaggioso nel carico immediato, nella scarsa qualità ossea, negli impianti post-estrattivi, nel fumo e nell'immunosoppressione. Sono necessari ulteriori studi per migliorare il numero di pazienti e il follow-up a lungo termine.

Marco Tallarico, Nicola Baldini, Fulvio Gatti, Matteo Martinolli, Erta Xhanari, Silvio Mario Meloni, Cervino Gabriele, Lumbau Aurea Immacolata

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