Un'opzione di trattamento sicura e prevedibile per esperti e principianti

La chirurgia implantare guidata sta diventando sempre più popolare grazie a una maggiore precisione nel trasferire il piano virtuale al sito chirurgico, rispetto al posizionamento a mano libera. Ha aumentato la precisione del posizionamento e migliorato la soddisfazione del paziente.

L'introduzione di nuove tecnologie digitali, software open-source e protocolli semplificati ha ridotto il costo della maggior parte dei sistemi per la fabbricazione di guide chirurgiche e ne ha aumentato la popolarità tra gli utenti novizi. Ma il posizionamento implantare guidato accurato deve basarsi su un flusso di lavoro rigoroso. Piccoli errori in qualsiasi fase del processo possono contribuire a deviazioni rilevanti dalla posizione implantare pianificata. Pertanto, la conoscenza della potenziale deviazione massima dell'impianto di questi sistemi è altamente rilevante per la pratica clinica quotidiana. Gli Atti della 5ª Conferenza di Consenso del Team Internazionale per l'Implantologia sulla chirurgia implantare guidata riportano un'inesattezza media di 1,12 mm a livello di emergenza e 1,39 mm all'apice, con valori massimi di 4,5 mm e 7,1 mm, rispettivamente. Errori individuali, dalla acquisizione dei dati agli errori durante il posizionamento del template e il movimento del template durante la perforazione, compresi gli errori umani, possono anche influenzare l'accuratezza.

L'obiettivo del presente studio prospettico è confrontare l'accuratezza della pianificazione virtuale e le complicanze legate ai template tra utenti esperti e novizi nel posizionamento guidato degli impianti. L'ipotesi nulla era che non ci sarebbero state differenze tra i gruppi.

Materiali e metodi

Questo studio è stato progettato come uno studio comparativo volto a valutare gli impianti posizionati da clinici esperti e utenti novizi. Questo studio è stato condotto in un centro tra settembre 2017 e maggio 2018. Il protocollo dello studio è stato approvato dal Comitato Etico dell'Università Aldent (Tirana, Albania) (2/2017).

Questo trial è riportato in conformità con le linee guida STROBE (STrengthening the Reporting of OBservational studies in Epidemiology). Qualsiasi paziente parzialmente edentulo, di età pari o superiore a 18 anni e in grado di firmare un consenso informato, in bisogno di una riabilitazione fissa supportata da impianti è stato considerato idoneo per questo studio e arruolato consecutivamente. I pazienti sono stati divisi in due gruppi. Il primo gruppo includeva pazienti privati trattati da un clinico con esperienza nel posizionamento guidato degli impianti (MT). Il secondo gruppo includeva pazienti privati trattati da clinici senza esperienza nel posizionamento guidato degli impianti (prime procedure) durante un corso pratico, nella stessa clinica dentale, assistiti da un clinico esperto (MT).

Qualsiasi posizione dell'impianto basata sui requisiti individuali del paziente è stata considerata idonea per il presente studio. I pazienti non sono stati ammessi allo studio se erano presenti uno dei seguenti criteri di esclusione: controindicazioni mediche generali alla chirurgia orale (classe ASA III o IV), irradiazione nell'area della testa e del collo meno di un anno prima dell'impianto, problemi psichiatrici, abuso di alcol o droghe, gravidanza o allattamento, parodontite non trattata, necessità di ricostruzione ossea, bruxismo o serramento grave, diabete non controllato, scarsa igiene orale/motivazione o incapacità di completare il follow-up. L'indagine è stata condotta secondo i principi contenuti nella Dichiarazione di Helsinki del 1975 per la ricerca biomedica che coinvolge soggetti umani, come rivista nel 2013. Tutti i pazienti sono stati informati sulla natura del trattamento e il loro consenso scritto è stato ottenuto. La raccolta dei dati è stata progettata per preservare l'anonimato del paziente.

Sono state scattate fotografie preoperatorie, radiografie periapicali o radiografie panoramiche di tutti i pazienti per lo screening e la valutazione iniziali (Figg. 1a a 3).

Il flusso di lavoro di pianificazione guidato protesicamente è iniziato con una scansione con tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) (Cranex 3Dx; Soredex, Tuusula, Finlandia) del paziente, utilizzando un morso in cera per separare gli archi dentali. Successivamente, è stata presa un'impronta digitale utilizzando uno scanner 3M True Definition (3M Italia, Pioltello, Milano). I dati digitali nel formato di interfaccia STL (Standard Tessellation Language) sono stati importati in un software di design 3D (exocad DentalCAD; Exocad, Darmstadt, Germania) per creare un modello virtuale in cera che soddisfacesse i requisiti funzionali ed estetici.

I dati STL e DICOM (Digital Imaging and Communications in Medicine) sono stati importati in un software di pianificazione 3D (3Diagnosys ver. 4.2; 3DIEMME, Cantù, Italia). La superficie rielaborata estrapolata dai dati DICOM utilizzando un filtro della scala di Hounsfield e la superficie generata scansionando il modello master o tramite scansione intraorale sono state unite utilizzando gli strumenti di riposizionamento a miglior adattamento del software (3Diagnosys ver. 4.2; 3Diemme).

A questo punto, sono stati pianificati la dimensione e la posizione degli impianti/abutment guidati protesicamente, tenendo conto della qualità e della quantità dell'osso, dello spessore dei tessuti molli, dei punti di riferimento anatomici, nonché del tipo, del volume e della forma della restaurazione finale. Dopo un'attenta valutazione funzionale ed estetica e una verifica finale, il piano guidato protesicamente è stato approvato (Figg. 4a e b).

È stato progettato un template chirurgico stereolitografico (Fig. 5) e realizzato utilizzando una tecnologia di prototipazione rapida più recente (New Ancorvis, Bargellino, Italia) (Fig. 6). Tutti i template chirurgici sono stati progettati senza maniche metalliche utilizzando resina dentale biocompatibile (Dental LT Clear; Formlabs, Somerville, MA, USA) con finestre aperte per accogliere eventuali impianti da posizionare in situazioni di spazio occlusale ristretto (area premolare/molare). Una manica esterna aperta lateralmente è stata utilizzata nell'area posteriore (ancora per motivi di spazio), consentendo un posizionamento degli impianti completamente guidato.

Un'ora prima dell'inserimento dell'impianto, tutti i pazienti hanno subito una pulizia professionale dei denti, un antisettico profilattico (Curasept, 0,2 % digluconato di clorexidina; Curaden Healthcare, Saronno, Italia) per un minuto e terapia antibiotica profilattica (amoxicillina 2 g, o clindamicina 600 mg se allergici alla penicillina). L'adattamento del modello chirurgico è stato testato direttamente in bocca per ottenere un adattamento stabile (Fit Checker; GC, Tokyo, Giappone). Tutti i pazienti sono stati trattati sotto anestesia locale con articaine con adrenalina 1 : 100.000 somministrata 20 minuti prima dell'intervento. I modelli chirurgici sono stati stabilizzati rispetto all'arcata opposta utilizzando un indice chirurgico rigido derivato dal piano di trattamento virtuale con due a quattro perni di ancoraggio pre-pianificati. Gli impianti pianificati (Osstem TSIII; Osstem Implant, Seoul, Corea del Sud) sono stati inseriti senza lembo o con un lembo minimamente invasivo utilizzando punte dedicate (OsstemGuide Kit [Taper], Osstem) (Fig. 7).

Il sito o i siti implantari sono stati preparati in base alla densità ossea valutata dal chirurgo alla prima perforazione. Eventuali flap sono stati suturati con suture Vicryl 4.0 (Vicryl; Ethicon J&J International, Sint-Stevens-Woluwe, Belgio). Immediatamente dopo il posizionamento dell'impianto, sono state prese impronte digitali (3M True Definition Scanner; 3M Italia) a livello dell'impianto in entrambi i gruppi, utilizzando abutment dedicati (Scanbody tipo AQ; New Ancorvis srl), per controllare la posizione degli impianti posizionati. I denti irrecuperabili sono stati estratti al termine dell'intervento per migliorare la stabilità del template chirurgico e fornire più punti di riferimento nei file STL postoperatori per le misurazioni della posizione degli impianti.

Dopo l'inserimento dell'impianto, tutti i pazienti hanno ricevuto raccomandazioni orali e scritte riguardo a farmaci, igiene orale e dieta. Eventuali punti sono stati rimossi 10-14 giorni dopo una pulizia locale utilizzando un antisettico (Curasept, 0,2 % clorexidina digluconato; Curaden Healthcare). Quattro mesi dopo l'inserimento dell'impianto, sono state prese impronte definitive utilizzando un vassoio aperto personalizzato (Elite LC tray; Zhermac, Badia Polesine, Rovigo, Italia). Le restaurazioni definitive a vite sono state consegnate un mese dopo. L'occlusione è stata regolata per eliminare eventuali contatti prematuri (Figs. 8 to 10b). I pazienti sono stati seguiti ogni sei mesi per la manutenzione dell'igiene e controlli dell'occlusione.

Metriche di esito

• Fallimenti: Un impianto è stato considerato un fallimento se doveva essere rimosso a causa di una mancanza di stabilità, mobilità dell'impianto, perdita ossea marginale progressiva o infezione o complicazioni meccaniche (ad esempio, frattura dell'impianto) che rendevano l'impianto inutilizzabile. La stabilità degli impianti individuali è stata valutata durante la consegna delle corone definitive stringendo la vite di abutment con una coppia di 20 Ncm, e poi mediante test di percussione un anno dopo l'inserimento dell'impianto.
• Complicazioni: Sono state registrate complicazioni chirurgiche precoci e correlate al template (accesso limitato nelle aree posteriori, deiscenza ossea buccale a causa di un template chirurgico non corrispondente, inserimento di un impianto diverso da quello pianificato e frattura del template chirurgico). Tutte le complicazioni sono state registrate dal clinico esperto (MT) durante il follow-up.
• Precisione: Sono stati definiti e calcolati tre parametri di deviazione (orizzontale, verticale, angolare) tra le posizioni pianificate e quelle inserite degli impianti. Il file STL post-operatorio, derivato dalla scansione intraorale, è stato allineato geometricamente con i file esportati dal software di pianificazione tramite registrazione automatizzata delle immagini (Dental Scan, ver. 6; Open Technologies, Brescia, Italia) (Fig. 11). La deviazione orizzontale (laterale), verticale (profondità) e angolare tra impianti virtuali e impianti inseriti è stata calcolata lungo il lungo asse di ciascun impianto. Un ingegnere meccanico esperto e cieco (FC) ha eseguito tutte le misurazioni.

Analisi statistica

I dati dei pazienti sono stati raccolti in un foglio di calcolo Numbers (Versione 3.6.1 per Mac OS X 10.11.4). Un biostatistico con esperienza in odontoiatria ha analizzato i dati utilizzando il software SPSS per Mac OS X (versione 22.0; SPSS., Chicago, IL, USA). È stata eseguita un'analisi descrittiva per i parametri numerici utilizzando medie ± deviazioni standard e mediane con intervalli di confidenza (95 % CI). Le complicazioni sono state confrontate tra i due gruppi utilizzando il test esatto di probabilità di Fisher.

Le differenze medie della deviazione complessiva nei risultati clinici rispetto al piano sono state confrontate tra i gruppi utilizzando il test U di Mann-Whitney non parametrico. Tutti i confronti statistici sono stati condotti a un livello di significatività dello 0,05.

Risultati

Un totale di 38 pazienti è stato valutato, ma sette pazienti sono stati esclusi per motivi specifici: due a causa della necessità di ricostruzione ossea, quattro per incapacità di completare il follow-up e uno ha rifiutato di partecipare alla ricerca.

I dati preoperatori sono stati raccolti dallo stesso clinico esperto (MT) che ha anche eseguito la pianificazione dell'impianto. In totale, 18 pazienti (13 donne, 5 uomini; età media, 51,2 anni) con 48 impianti sono stati trattati dal clinico esperto e 13 pazienti (7 donne, 6 uomini; età media, 49,6 anni) con 28 impianti sono stati trattati da clinici novizi. Il clinico esperto ha assistito i novizi durante le procedure senza interferire direttamente con il posizionamento degli impianti. Prima dell'intervento, i clinici novizi hanno ricevuto un'intensa formazione teorica sugli strumenti per la chirurgia guidata.

Tutti gli impianti sono stati inseriti in siti guariti secondo le istruzioni del produttore, con coppie di inserimento comprese tra 35 e 45 Ncm. Alla fine dello studio, nessun paziente aveva abbandonato, nessun impianto era fallito e non si erano verificate complicazioni.

I test di accuratezza finale hanno rivelato un errore medio totale in angolazione di 2.96° ± 2.28° (intervallo, 0.2°–6.8°; 95 % CI, 1.46°–3.94°) per l'esperto e 3.61° ± 3.0° (intervallo, 0.2°–11.8°; 95 % CI, 0.97°–4.23°) per i clinici novizi. La differenza non era statisticamente significativa (p = 0.5383).

L'errore medio nel piano orizzontale (mesiodistale) era di 0.64 ± 0.32 mm (intervallo, 0.2–1.5 mm; 95 % CI, 0.43–0.77 mm) per il clinico esperto e 0.97 ± 0.55 mm (intervallo, 0.44–2.53 mm; 95 % CI, 0.59–1.19 mm) per i clinici novizi. La differenza non era statisticamente significativa (p = 0.0820).

L'errore medio nel piano verticale (apicocoronale) era di 0.38 ± 0.32 mm (intervallo, 0.08–1.0 mm; 95 % CI, 0.13–0.47 mm) per il clinico esperto e 0.40 ± 0.41 mm (intervallo, 0.0–1.3 mm; 95 % CI, 0.0–1.44 mm) per i clinici novizi. La differenza non era statisticamente significativa (p = 0.9026).

Il confronto tra sottogruppi sull'accuratezza degli impianti tra clinici esperti e novizi non ha rivelato differenze statisticamente significative tra finestre aperte e chiuse.

Discussione

Negli ultimi anni sono stati pubblicati diversi lavori sull'accuratezza della chirurgia implantare guidata digitalmente per valutare scientificamente queste tecniche. Il presente studio comparativo prospettico è stato condotto per esaminare l'errore medio nell'accuratezza tra la pianificazione virtuale e la posizione reale dell'impianto per il posizionamento guidato degli impianti eseguito da clinici novizi. Sia i clinici esperti che quelli novizi hanno ottenuto risultati positivi e non sono state osservate differenze statisticamente significative riguardo al fallimento precoce dell'impianto, alle complicazioni legate al template o all'accuratezza dell'impianto.

Per quanto ne sappiamo, al momento della scrittura di questo documento, non ci sono stati pubblicati RCT simili o studi comparativi. Questo rende difficile valutare in che misura i risultati attuali siano coerenti con altri studi comparabili.

La principale limitazione del presente studio è stata che non è stata eseguita alcuna calcolo a-priori della dimensione del campione; la potenza limitata dell'analisi, dovuta a un numero limitato di partecipanti, potrebbe aver nascosto alcune differenze tra i gruppi.

Tuttavia, il presente studio è uno dei primi a valutare in vivo l'accuratezza della pianificazione virtuale per impianti posizionati in chirurgia guidata. Tutte le procedure sono state condotte in una situazione clinica reale, consentendo ai risultati del presente studio di essere generalizzati a una popolazione più ampia con caratteristiche simili e in condizioni simili.

I pazienti oggi si aspettano qualità eccellente e risultati estetici straordinari, con un numero minimo di appuntamenti. Per soddisfare queste aspettative, la collaborazione all'interno del team di trattamento e della rete è cruciale.

Nel presente studio, sebbene ci fosse una tendenza verso una maggiore accuratezza raggiunta dal clinico esperto, non sono state trovate differenze statisticamente significative. Questo potrebbe essere dovuto a una pianificazione attenta dei casi, a un kit chirurgico facile da usare e a un protocollo semplificato.

Inoltre, la discrepanza tra la pianificazione virtuale e la posizione finale dell'impianto raggiunta da utenti novizi è stata trovata all'interno dei limiti di sicurezza del software per la pianificazione degli impianti e comparabile con i risultati precedentemente pubblicati. Infatti, una recente meta-analisi pubblicata di studi in-vitro e in-vivo ha rivelato un errore medio totale di 1,12 mm a livello di emergenza e 1,39 mm all'apice.

L'accuratezza del posizionamento guidato degli impianti dipende da diversi fattori, dall'acquisizione del dataset alla procedura chirurgica. La formazione pratica chirurgica è la parte più importante dell'odontoiatria implantare, consentendo ai clinici novizi di sviluppare le competenze chirurgiche necessarie per ottenere buoni risultati clinici e di acquisire conoscenze sugli strumenti dedicati.

Gli autori desiderano sottolineare che il posizionamento degli impianti assistito da computer moderno basato su template è un'opzione di trattamento sicura e prevedibile, sia per clinici esperti che novizi. È necessario che il clinico novizio presti attenzione alla curva di apprendimento inerente al seguire il protocollo passo dopo passo. L'assistenza di un clinico esperto nella fase iniziale potrebbe essere un passo prezioso verso il successo.

Conclusioni

Con le limitazioni del presente studio, gli utenti novizi possono ottenere risultati di successo simili a quelli dei clinici esperti con l'inserimento di impianti assistito da template guidati dal computer in combinazione con i nuovi template senza maniche e trapani dedicati.